CTR20260245进行中（未招募）1 期
一项评价[111In]-FPI-2107 在中国成人 EGFR 突变阳性 NSCLC 受试者中的安全性、耐受性和辐射剂量学的多中心、开放性、I 期研究
AstraZeneca AB/
阿斯利康全球研发（中国）有限公司/
NukeMed, Inc. DBA SpectronRX3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- AE 的频率、持续时间和严重程度以及临床、实验室和 ECG 参数相对基线变化。
研究概览
简要总结
主要目的： 安全性 / 辐射剂量学：评价 FPI-2053 给药后[111In]-FPI-2107 的安全性、耐受性和辐射剂量学。 次要目的：
- PD:获得关于[111In]-FPI-2107 肿瘤摄取的初步数据。
- PK：测定 FPI-2053 给药后[111In]-FPI-2107 的 PK。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学和 / 或细胞学证实的 EGFR 突变阳性 NSCLC
- •无任何正在进行的抗癌治疗或正在接受稳定的抗癌治疗。
- •筛选期间，18F-FDG PET/CT 扫描显示至少有一个病灶。
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分。
- •研究者认为预期存活时间≥12 周。
- •研究者认为预期存活时间≥12 周。
排除标准
- •在[111In]-FPI-2107 给药前 28 天内出现经确认的影像学疾病进展或研究者评估的临床疾病进展。
- •有禁忌症或无法进行本研究要求的成像操作（例如，无法平躺进行图像采集等）。
- •无法控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水
- •有[111In]-FPI-2107 给药前 6 个月内心肌梗死或纽约心脏病学会 II-IV 级充血性心脏衰竭病史、CTCAE 2 级或更严重的传导缺陷或无法控制的高血压。
- •有临床意义的蛋白尿，或每日尿蛋白排泄量>500 mg）。
- •在[111In]-FPI-2107 给药前 28 天接受过任何靶向 EGFR 和 / 或 c-MET 的基于抗体的治疗或试验用药物，或在这些药物的 5 个半衰期内（以较短者为准）。
- •在[111In]-FPI-2107 给药前 28 天或 5 个放射性半衰期内（以较短者为准）接受过任何全身放射性药物。
- •预期需要在研究的成像期换用任何合并抗癌治疗。
- •[111In]-FPI-2107 给药前 28 天内接受过外照射放射治疗。
结局指标
主要结局
AE 的频率、持续时间和严重程度以及临床、实验室和 ECG 参数相对基线变化。
时间窗: 持续关注
[111In]-FPI-2107 的全身、器官和选定关注区域的滞留时间和吸收辐射剂量估计值。
时间窗: 成像期
次要结局
- SPECT/CT 和 / 或平面成像显示的选定关注区域的[111In]-FPI-2107 的肿瘤摄取。(成像期)
- FPI-2053 给药后[111In]-FPI-2107 的血浆浓度和 PK 参数，包括但不限于：清除率、AUClast、Cmax 和半衰期。(第 4-5 天)
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
[111In]-FPI-2107 用于 EGFR 突变阳性 NSCLC 的 I 期研究EGFR 突变阳性非小细胞肺癌受试者CTR20260246AstraZeneca AB/
阿斯利康全球研发（中国）有限公司/
AstraZeneca Nijmegen B.V.
Unknown
1 期
评价 NIP142 胶囊在 EGFR 突变阳性的局部晚期 / 转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的 Ia/Ib 期临床试验ChiCTR2200057107中国医药研究开发中心有限公司54
进行中（未招募）
1 期
一项评估 GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的 I 期临床研究肿瘤恶病质CTR2025094936
招募中
1 期
一项评估 GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的 I 期临床研究肿瘤恶病质CTR20250949劲方医药科技（上海）股份有限公司
已完成
1 期
18F-LNC1007 注射液在中国健康受试者中的 I 期临床研究适用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性和整合素αvβ3 阳性病灶的正电子发射计算机断层扫描（PET/CT）成像CTR20244446烟台蓝纳成生物技术有限公司