ChiCTR2000033505尚未招募早期 1 期
准确评估淋巴结阳性乳腺癌新辅助治疗后腋窝淋巴结转移状态的研究
北京医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 假阴性率
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究 SLNB（染料法示踪+荧光法示踪）联合 Clip 标记的转移淋巴结活检（靶向腋窝淋巴结活检：targeted lymph node biopsy, TLNB）对新辅助治疗后腋窝淋巴结整体转移状态评估的准确性。 次要研究目的：（1）以临床、病理、影像学数据作为预测因子，建立预测 NT 后腋窝淋巴结病理完全缓解（pathological complete response，pCR）的模型；（2）根据是否达到 pCR 分组，分析 microRNAs 对新辅助治疗后腋窝淋巴结转归的影响。通过本研究希望对 NT 后降期保腋窝的精准人群选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁，≤70 岁；
- •（3）体力评分（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）0 或 1 分；
- •（4）cT0-4cN1-2M0。
排除标准
- •（2）严重的心肺功能障碍、凝血机制异常，无法耐受 NT、穿刺和手术治疗。
结局指标
主要结局
假阴性率
准确率
检出率
灵敏度
次要结局
- NT 前后肿瘤组织 microRNA 表达谱
- 预测腋窝淋巴结 pCR 模型
- NT 前后腋窝转移淋巴结 microRNA 表达谱
- NT 前后血浆外泌体 microRNA 表达谱
研究者
研究点 (1)
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