ChiCTR2000036894尚未招募早期 1 期
三类医疗器械自动化局部枸橼酸抗凝仪的注册前临床验证
上海市申康项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 离子钙
研究概览
简要总结
拟进行双中心、随机、开放、对照研究，比较自动化 RCA 仪的核心算法“二阶段补钙法”和目前临床上广泛使用的传统试错法的抗凝效果和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 数据分析人员不知道患者分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •急性肾损伤合并严重高钾血症、代谢性酸中毒(K+ > 6.5mmol/L，PH < 7.25)；
- •利尿剂无法纠正的高容量；
- •高分解代谢：血清肌酐和尿素氮持续上升； 4)合并多器官功能障碍；
排除标准
- •72h 内使用过含枸橼酸药品或制剂；
- •同时已纳入其余临床试验；
- •无法建立血流量稳定的血管通路；
- •预计生存时间短于 72 小时
研究组 & 干预措施
二阶段算法组
自动化 RCA 仪的核心算法“二阶段补钙法”
试错法组
传统试错法
结局指标
主要结局
离子钙
时间窗: 每小时一次
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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