CTR20171365已完成不适用
西格列汀二甲双胍片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年11月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察空腹及餐后单剂量口服杭州中美华东制药有限公司生产的西格列汀二甲双胍片（50mg/500mg/片）的药代动力学特征，并以 MSD Pharma（Singapore）Pte.Ltd 生产的已经上市的西格列汀二甲双胍片（商品名：捷诺达®；50mg/500mg/片）作为参比制剂，评价两制剂在健康人体的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •受试者从其签署知情同意书开始 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法；
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性体重不低于 50 kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19？26kg/m2 范围内(含边界值)。
排除标准
- •过敏体质者，已知对西格列汀和二甲双胍或其任何辅料过敏者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
- •各项体格检查和实验室检查结果显示异常有临床意义；
- •乙肝表面抗原，抗丙肝抗体，梅毒螺旋体抗体，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- •给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或研究首次服药前 24 h 内饮酒，或筛选期呼气酒精测试阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •给药前 3 个月内失血或献血超过 200 mL 者，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；
- •给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药或中草药者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）或不同意第一周期给药至第二周期用药后 48h 内禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •不同意第一周期给药至第二周期用药后 48 h 内禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- •在首次服用试验用药品前三个月内参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •给药前 3 月个内注射疫苗者；
- •有晕针或晕血史，或者其他原因不能耐受静脉穿刺者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1) 妊娠期或哺乳期妇女； 2) 给药前 30 天内使用过口服避孕药者； 3) 给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 4) 育龄女性给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者； 5) 血妊娠试验结果阳性者。
结局指标
主要结局
指标：AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后
次要结局
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、不良事件(临床研究期间)
研究者
卢建
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (1)
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