CTR20220342已完成3 期
两种低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III 期临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 526 人开始时间: 2022年2月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 526
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 0.02%阿托品对比安慰剂在 M12 访视时近视进展(SER)小于-0.50 D 的受试者比例的组间差异
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价硫酸阿托品滴眼液对比安慰剂治疗 12 个月用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性。 次要目的： 观察接受 12 个月治疗的近视儿童受试者再随机分配到 0.01%或 0.02%硫酸阿托品滴眼液或安慰剂治疗 12 个月的安全性和有效性。 探索分析年龄、SER、高度近视遗传史、近距离用眼时间、户外活动时间和近视进展速度之间的关联性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价硫酸阿托品滴眼液对比安慰剂治疗12个月用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 10岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 6-10 岁（含），性别不限；
- •筛选时双眼近视，等效球镜度数（SE） -0.50D 到-6.00D（睫状肌麻痹后电脑自动验光）；
- •筛选时睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50D；
- •筛选时屈光参差（按等效球镜度数计）＜1.50D；
- •筛选时任意眼眼压＜21mmHg；
- •筛选时任意眼最佳矫正远视力至少达到对数视力 4.9；
- •已获得法定监护人或儿童及法定监护人共同签署的书面知情同意书。
排除标准
- •任意眼有显性斜视（包括间歇性斜视）、弱视的当前或既往病史；
- •有任何可能导致严重近视的疾病或综合征史(例如:Marfan 综合征、Stickler 综合征、早产儿视网膜病变等)；
- •任意眼屈光介质异常（例如圆锥角膜、圆锥晶状体、球形晶状体等）；
- •任意眼患有青光眼或房角狭窄或既往病史；
- •患有或既往有严重的角膜损伤的病史；
- •任意眼眼部手术或激光治疗史（除眼睑、结膜等对屈光系统发育无影响的眼部手术）；
- •使用过除本研究外的其它近视控制治疗方法，如角膜塑形镜、多焦眼镜、渐进眼镜等；仅允许使用单视眼镜矫正近视；
- •筛选前 21 天内和预计整个研究期间内长期使用（即 1 个月连续 7 天以上或 1 年总共 30 天以上）任何局部或系统性抗毒蕈碱 / 抗胆碱能药物（例如，阿托品，东莨菪碱，托吡卡胺等）（允许使用睫状肌麻痹滴剂进行验光等检查）；
- •在研究期间预期有眼部使用或全身口服皮质类固醇的需求。允许鼻内、吸入、局部皮肤、关节内、肛周类固醇和短期口服类固醇(即连续使用时间<2 周)；
- •筛选前 14 天内慢性使用(每周超过 3 天)除指定研究药物外的任何外用眼科药物(处方药或非处方药)；允许使用人工泪液，但在研究药物给药前后 2 小时内不得使用；
- •在筛选时，心率持续(超过 10 分钟)大于 120 次 / 分（坐姿休息 3 分钟后，由电子血压计测量心率，10 分钟内测 4 次，取平均值，建议间隔 2 分半一次）；
- •严重的全身疾病，研究者认为不适合参加本研究；
- •对研究药物的任何成分过敏；
- •筛选前 30 天内参加其它临床试验；
- •其它研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
0.02%阿托品对比安慰剂在 M12 访视时近视进展(SER)小于-0.50 D 的受试者比例的组间差异
时间窗: M12
次要结局
- 近视进展(SER)-0.25D、-0.5D、-0.75 D 的中位时间的组间差异(M6/M12)
- 在 M12 访视时 SER 较基线变化平均值的组间差异(M12)
- 在 M12 访视时，近视进展(SER)小于-0.50 D 的受试者比例的组间差异(M12)
- 在 M12 访视时，因近视进展需要更换眼镜的平均数量的组间差异(M12)
- 在 M12 访视时，进展为高度近视（≥-6.00D）的受试者比例的组间差异(M12)
- 在 M12 访视时，减少了 30%、50%等效球镜度数进展的患者比例的组间差异，(M12)
- 在 M12 访视时，睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数进展≤-0.25D、≤-1.00D、≥-0.5D、≥-0.75D、＞-1.00D 的受试者比例的组间差异(M12)
- 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数；眼轴长度；睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较 M12 访视时进展＜-0.5D 的受试者比例的组间差异(M24)
- 心率； 最佳矫正远、近视力； 明视瞳孔大小； 裂隙灯检查； 散瞳眼底检查； 不良事件； 眼压； 患者报告结局调查问卷(全程)
- 在 M12 访视时近视进展(SER)小于-0.75 D 的受试者比例的组间差异(M12)
研究者
江苏
兆科（香港）眼科药物有限公司 / 兆科（广州）眼科药物有限公司 / 意克塞威逊公司
研究点 (16)
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