CTR20210164已完成4 期
一项旨在评价头孢他啶-阿维巴坦（CAZ-AVI）治疗中国成人医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）患者中有效性和安全性的开放性、单臂、多中心、干预性研究
未提供53 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 235 人开始时间: 2021年2月8日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 235
- 试验地点
- 53
- 主要终点
- 临床改良的意向性治疗（cMITT）人群中 TOC 访视时达到临床治愈的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是进一步了解研究药物头孢他啶-阿维巴坦（CAZ-AVI））在中国医院获得性肺炎 HAP（包括 VAP）患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 90岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •访视 1（筛选 1）时≥18 岁且≤90 岁的男性或女性受试者。
- •愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。
- •在急性或慢性医疗机构住院≥48 小时后或出院后<7 天出现症状。
- •筛选前 48 小时内获得的胸部 X 射线检查显示新的浸润或逐渐恶化的浸润。
- •须在筛选前 48 小时内以及出现 HAP 体征和症状之后（最好能在接受任何系统性抗生素用药之前），获得用于革兰氏染色和培养的呼吸道样本。
- •出现至少以下一种全身性体征：
- •a 发热（体温>38℃）或体温过低（直肠 / 核心体温<35℃）
- •b 白细胞（WBC）计数>10,000 /mm3，或 WBC 计数<4500 /mm3，或杆状核细胞比例>15%。
- •出现至少以下 2 种呼吸系统体征或症状：
- •a 新发咳嗽（或咳嗽恶化）。
- •b. 产生脓性痰或气管内分泌物。
- •c. 符合肺炎 / 肺实变的听诊结果（例如，啰音、干罗音、支气管呼吸音、叩诊浊音、支气管羊鸣音）。
- •d 呼吸困难、呼吸急促或血氧不足（呼吸室内空气时，O2 饱和度< 90% 或 PaO2< 60 mmHg）。
- •e 需进行机械通气，或对于已经应用机械通气的受试者，因为动脉血气或 PaO2/FiO2 恶化，对呼吸机支持系统进行紧急变更操作，以增强氧合。
- •能够签署知情同意，包括遵循知情同意书（ICD）和本方案列出的要求和限制。
排除标准
- •其他医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念 / 行为或实验室检查异常，根据研究者判断，可能增加研究参与的风险或可能使受试者不适合参加研究。
- •受试者有已知或疑似难辨梭状芽胞杆菌相关性腹泻（CDAD）的既往或当前病史。
- •导致无法评估患者治疗反应的肺部疾病（包括但不限于肺癌、活动性结核、囊性纤维化、肉芽肿疾病、真菌性肺部感染或近期发生的肺栓塞）
- •受试者有肺脓肿、脓胸或阻塞性肺炎。
- •受试者正在接受血液滤过或腹膜透析。
- •对任何头孢菌素过敏，无论该反应的严重性。对任何其他β-内酰胺类药物（例如青霉素、单酰胺菌素或碳青霉烯类）有重度超敏反应。
- •预计受试者需要接受超过 14 天的 HAP 治疗疗程。
- •不允许 CAZ-AVI 与丙磺舒或氯霉素联合给药，也不得与方案规定以外的任何全身性抗生素联合给药。
- •48 小时内开始使用的抗生素总暴露持续时间超过 24 小时（例如每 8 小时 [q8h] 给药的抗生素给药 3 次以上，或每 24 小时 [q24h] 给药的抗生素给药 1 次以上）。
- •但是，在以下情况下受试者仍有资格参加研究：
- •a 在基线时发现的所有病原体均对接受的抗生素耐药；或在≤ 48 小时内，接受的抗生素*（对于基线时发现的任何病原体敏感）的暴露总持续时间≤ 24 小时。
- •b 以及尽管进行了治疗，但受试者仍表现出恶化的客观体征，表现为以下至少 1 项：
- •○ 以下两项：呼吸困难加重、脓性痰增加、呼吸急促加重、WBC 计数增加。
- •这不包括非全身吸收的抗生素（例如局部抗生素、口服万古霉素）。
- •在本研究所用的研究治疗干预首次给药前 30 天（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验性药物给药。
- •采用最近可用数据计算的急性生理和慢性健康评估（APACHE）II 评分>30 或<10。
- •若能获得筛选前 48 小时微生物的培养结果 [注：该培养结果可来自任何培养，而并非仅来自基线培养]，且存在任何以下病原菌：
- •a 发现受试者感染革兰氏阳性微生物引起的 HAP，但没有伴随革兰氏阴性病原体感染（允许革兰氏阳性病原体引起的多种微生物感染，只要也存在革兰氏阴性病原体）。
- •b 发现受试者感染预期对 CAZ-AVI 治疗无反应的革兰氏阴性菌（例如鲍氏不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌属）引起的 HAP。注：若研究者认为菌株为不需特殊治疗的定植菌且符合其他标准，则受试者可参与研究。
- •c 发现受试者感染对碳青霉烯类抗生素和 CAZ-AVI 耐药的革兰氏阴性病原体引起的 HAP。
- •直接参与研究执行的研究中心工作人员或辉瑞员工，以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，及其各自的家人。
结局指标
主要结局
临床改良的意向性治疗（cMITT）人群中 TOC 访视时达到临床治愈的受试者比例。
时间窗: 研究结束
次要结局
- mMITT 人群中 EOT 和 TOC 访视时按患者分析的微生物学反应良好的受试者比例。(研究结束)
- mMITT 人群中 EOT 和 TOC 访视时按病原体分析的微生物学反应良好的受试者比例。(研究结束)
- mMITT 人群中感染头孢他啶耐药病原体的患者中 EOT 和 TOC 访视时达到临床治愈的受试者比例以及按患者分析的微生物学反应良好的受试者比例。(研究结束)
- cMITT 人群中 EOT 访视时以及微生物学改良的意向性治疗（mMITT）人群中 EOT、TOC 访视时达到临床治愈的受试者比例。(研究结束)
- cMITT 和 mMITT 人群中 TOC 访视和第 28 天时由于任何原因死亡的受试者比例（全因死亡率）。(研究结束)
- 评估经治疗出现的不良事件（TEAE）、安全性相关临床实验室检查和生命体征观察结果。(研究结束)
研究者
赵志鹏
AstraZeneca AB/GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A/辉瑞投资有限公司/Pfizer Ireland Pharmaceuticals
研究点 (53)
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