ChiCTR2200061048尚未招募4 期
不同光学区大小的角膜塑形镜对近视控制效果以及视觉质量的影响
北京明明时代商贸有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 裸眼视力
研究概览
简要总结
本研究旨在评价不同光学区大小设计的角膜塑形镜对近视控制效果以及视觉质量的影响作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 9 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于等于 9 岁且小于等于 12 岁的儿童及青少年；
- •2.双眼近视球镜度均介于-1.00 ~ -4.00D（包含-1.00D 和-4.00D）；
- •3.双眼如存在散光，顺规散光应小于等于 1.5D，逆规散光应小于 1.00D；
- •4.双眼主觉验光最佳矫正视力大于或等于 1.0；
- •5.能够理解本临床试验的目的，自愿参加并由其法定监护人签署知情同意书并能够按时完成随访。
排除标准
- •1.患有可能影响眼部的全身性疾病，如鼻窦炎、糖尿病、唐氏综合症、 甲亢、类风湿性关节炎或其他研究者认为不能配戴角膜塑形镜的疾病；
- •2.有某些眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症，春季卡他性结膜炎、青光眼、30 天 内使用药物干预的干眼；
- •3.需要同时使用治疗性滴眼液，包括抗生素、皮质类固醇激素类及含皮质类固醇 激素的复方滴眼液治疗者；
- •4.眼压异常（眼压＜10 mmHg 或眼压＞21mmHg 或双眼眼压差≥5mmHg）；
- •5.30 天内内配戴过角膜塑形镜或硬性接触镜者(含参加临床试验者) 或 10 天内参 加过软性亲水接触镜临床试验者；
- •6.90 天内参加过药物临床试验者；
- •7.使用影响眼部及角膜接触镜配戴的药物；
- •8.1 年内有角膜手术史；
- •10.临床上有意义的裂隙灯检查发现（具体要求见方案附件 III）；
- •11.曾用接触镜及 / 或护理产品过敏者；
- •12.检查结果提示有配戴禁忌症或不适合配戴角膜塑形镜的受试者；
- •13.不能定期（或未成年人的监护人不能定期陪同未成年人）进行眼部检查者；
- •14.角膜平坦曲率低于 39.00D，或高于 48.00D；
- •15.有其他活动性眼病；
- •16.内皮细胞数＜2500cell/cm2；
- •17.泪膜破裂时间小于等于 5s 者；
- •18.研究者认为不适宜参加此项目者。
研究组 & 干预措施
2
每一位受试者左右眼随机配戴 BC5mm 或 6mm 设计角膜塑形镜
结局指标
主要结局
裸眼视力
时间窗: 1 个月
残余屈光度（等效球镜表示）
时间窗: 1 个月
次要结局
- 眼轴长度
- 角膜地形图
- 角膜内皮细胞计数
- 对比敏感度
- 角膜生物力学
- 视觉质量调查问卷
研究者
研究点 (1)
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