临床试验/CTR20210281

CTR20210281已完成生物等效性实验

阿莫西林颗粒随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年2月18日

试验速览

阶段: 生物等效性实验
状态: 已完成
入组人数: 56
试验地点: 1
主要终点: Cmax：峰浓度。 AUC0-t：自零点至最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度—时间曲线下面积。 AUC0-∞：自零点至无穷的血浆浓度时间曲线下面积。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：研究健康受试者在空腹 / 餐后状态下，单次口服由山东益康药业股份有限公司提供的阿莫西林颗粒（受试制剂，0.125g/袋）和日本 LTL Pharma 生产的阿莫西林细粒剂（参比制剂，100mg/1g/袋，商品名：Sawacillin®）受试制剂或参比制剂 500mg 后的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由山东益康药业股份有限公司提供的阿莫西林颗粒（受试制剂，0.125g/袋）和日本ltl Pharma生产的阿莫西林细粒剂（参比制剂，100mg/1g/袋，商品名：sawacillin®）受试制剂或参比制剂500mg后的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄为 18～65 周岁健康受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
•性别：男性或非妊娠期、非哺乳期女性；
•女性受试者体重不低于 45 kg，男性受试者体重不低于 50 kg，所有受试者的体重指数在 19.00~27.00kg/ m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
•接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前 4 周起至最后一次研究给药结束后 6 个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施，或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后 6 个月内无生育计划，无捐精计划，并采取有效的避孕措施；
•了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
•能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

•经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病、其他疾病）；
•有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
•不能耐受静脉穿刺者，和 / 或采血困难者，有晕针晕血史者；
•过敏体质者，既往有青霉素及头孢菌素类药物过敏史、青霉素类、头孢菌素类皮肤试验阳性史、变态反应性疾病史、有药物过敏史、对生物制剂或青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成分过敏史、对环境物质高度敏感者；
•嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
•酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；在筛选期或给药前 24 小时内呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者；
•在服用研究药物前 3 个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
•在服用研究药物前 3 个月内曾献血或失血（血浆）超过 400mL；
•在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物；
•在服用研究药物前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如芒果、葡萄柚等，或大量食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
•在服用研究用药前 48 小时内至研究结束服用过任何含酒精的制品；
•在服用研究药物前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；流产后未满 6 个月、分娩未满 1 年者；
•女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；
•乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体任一检测结果阳性者；
•药物滥用筛查（尿药筛）检测阳性者；
•任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•研究者判断不适宜参加本试验的受试者。

结局指标

主要结局

Cmax：峰浓度。 AUC0-t：自零点至最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度—时间曲线下面积。 AUC0-∞：自零点至无穷的血浆浓度时间曲线下面积。

时间窗: 给药后 12 小时

次要结局

Tmax：达峰浓度的时间。 λz：末端相的血药浓度消除速率常数。 t1/2：终末消除半衰期。 AUC0-t/AUC0-∞：AUC0-t 与 AUC0-∞比值×100%。 Fr：相对生物利用度。(给药后 12 小时)
坐位生命体征测量（包括血压、脉搏、体温），血、尿标本实验室检验（包括生化检测、血尿常规分析，凝血功能）、体格检查及心电图等。(入组至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

赵静

山东益康药业股份有限公司

研究点 (1)

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阿莫西林颗粒（0.125g）生物等效性试验阿莫西林适用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染; 2、大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； 3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染； 4、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 5、急性单纯性淋病； 6、可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。