CTR20170698已完成不适用
一项评估健康受试者空腹口服盐酸特拉唑嗪片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2017年7月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康成年受试者空腹交叉给予受试制剂（盐酸特拉唑嗪片，商品名：马沙尼，华润赛科药业有限责任公司）和参比制剂（盐酸特拉唑嗪片，商品名：HYTRIN，AesicaQueenborough Limited），评价两种制剂在空腹状态时的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康成年受试者空腹交叉给予受试制剂（盐酸特拉唑嗪片，商品名：马沙尼，华润赛科药业有限责任公司）和参比制剂（盐酸特拉唑嗪片，商品名：hytrin，aesica Queenborough Limited），评价两种制剂在空腹状态时的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •受试者体重男性≥ 50kg，女性≥ 45kg，体重指数（BMI）在 19～26kg/m2（含 19 和 26）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2(m2)）；
- •受试者无任何呼吸、心血管、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神等方面的疾病，并且总体健康状况良好；
- •同意在筛选前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内采取有效的非药物避孕措施者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏史，或已知对研究用药 / 同类药物过敏；
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- •在给药前 12 个月内有药物滥用史者；
- •每日吸烟量多于 5 支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）；或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •首次服用研究用药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类，和 / 或者首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂；
- •入选前 3 个月内献过血，或因其它原因失血超过 400mL；
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查、十二导联心电图检查、酒精呼气、尿药物滥用筛查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒筛选阳性者；
- •有体位性低血压病史者；
- •在研究开始前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •在研究开始前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- •受试者在过去 3 个月内参加过任何临床试验；
- •对饮食有特殊要求，不遵守统一饮食者；
- •在研究前筛选阶段及研究用药前发生恶性疾病；
- •不能在研究前 48h 及整个研究期间禁止剧烈运动者；
- •研究者认为不适宜纳入者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 72 小时)
研究者
杨琰
华润赛科药业有限责任公司
研究点 (1)
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