CTR20171319进行中（未招募）3 期
评价地佐辛注射液术后静脉自控镇痛有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的验证性临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 272 人开始时间: 2017年12月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 272
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 比较各组 1-48h 咳嗽时的 VAS 评分曲线下面积 AUC-VAS1-48hrs；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以地佐辛静脉推注给药方式为对照，评价地佐辛注射液静脉自控镇痛（patient-controlled analgesia， PCA） 对于术后中度疼痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限；
- •择期全麻下有切口的腔镜手术（单个切口≥5cm） 患者；
- •预期术后为中度疼痛的手术患者；
- •经过常规术前准备的非急诊住院病人；
- •自愿参加本研究并签署知情同意书；
排除标准
- •体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2）， 29＜BMI 或 BMI＜18；
- •美国麻醉师协会（American Society of Anesthesiologists， ASA）分级： Ⅲ级及以上；
- •过敏体质或已知对本研究方案规定药物（地佐辛、 吗啡， 格拉司琼、地塞米松， 麻醉用药： 咪达唑仑、异丙酚、 舒芬太尼、罗库溴铵、 瑞芬太尼，阿托品，麻黄素） 及其辅料有过敏史者；
- •患有支气管哮喘、 慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病者；
- •急性酒精中毒或酒精依赖者；
- •颅脑损伤、颅内病变和颅内压升高的患者；
- •对阿片类药物成瘾及耐药性者；
- •凝血功能异常：部分活化凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）超过 1.5 倍正常值上限；
- •合并低血压（BP＜90/60mmHg）者；
- •合并自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗者；
- •术前 ALT、 AST≥正常值上限 1.5 倍，或 Cr＞1.5 倍正常上限者；
- •筛选前 14 天内长期使用（连续使用≥3 天） 阿片类镇痛药、 普通麻醉剂、镇静药、催眠药或其它中枢神经系统抑制剂者；
- •筛选前 3 个月内患有心肌梗死或其他严重的心脏疾病；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •有神经疾病、精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或 不能理解 VAS 评分，不会使用 PCA 者；
- •本试验研究人员不得作为受试者参加本研究；
- •除了上述外，经研究者判断为不适宜参加的受试者；
结局指标
主要结局
比较各组 1-48h 咳嗽时的 VAS 评分曲线下面积 AUC-VAS1-48hrs；
时间窗: 0~48h
比较各组 1-48h 咳嗽时的 VAS 评分曲线下面积 AUC-VAS1-48hrs；
时间窗: 0~48h
次要结局
- 比较各组 48h 镇痛治疗结束后患者的镇痛满意度（分为满意、比较满意、不满意）；(48h)
- 记录试验组静脉 PCA 泵总按压次数及实进次数。(48h)
- 比较各组 1-48h 静息时的 VAS 评分曲线下面积 AUC-VAS1-48hrs；(0~48h)
- 比较各组 1h、 2h、 4 h、 6 h、 8 h、 12 h、 24 h、 48 h 静息和咳嗽时的 VAS 评分；(1h、 2h、 4 h、 6 h、 8h、 12 h、 24 h、 48 h)
- 比较 48h 时各组地佐辛总消耗量；(48h)
- 比较 48h 内各组需要补救镇痛的发生率、补救镇痛药的使用次数和剂量；(48h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床 症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表 现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施 及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(96h)
- 比较各组 1-48h 静息时的 VAS 评分曲线下面积 AUC-VAS1-48hrs；(0~48h)
- 比较各组 1h、 2h、 4 h、 6 h、 8 h、 12 h、 24 h、 48 h 静息和咳嗽时的 VAS 评分；(1h、 2h、 4 h、 6 h、 8h、 12 h、 24 h、 48 h)
- 比较 48h 时各组地佐辛总消耗量；(48h)
- 比较 48h 内各组需要补救镇痛的发生率、补救镇痛药的使用次数和剂量；(48h)
- 比较各组 48h 镇痛治疗结束后患者的镇痛满意度（分为满意、比较满意、不满意）；(48h)
- 记录试验组静脉 PCA 泵总按压次数及实进次数。(48h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床 症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表 现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施 及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(96h)
研究者
董虎
扬子江药业集团有限公司
研究点 (10)
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