Evaluation of a rifapentine-containing regimen for intensive phase treatment of pulmonary tuberculosisEvaluación de una Pauta con Rifapentina para la Fase Intensiva del tratamiento de la Tuberculosis Pulmonar - Study 29

• Conditions: To compare two treatments for Pulmonary TuberculosisComparar dos tratamientos para la tuberculosis pulmonar; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10037440Term: Pulmonary tuberculosis

• Registration Number: EUCTR2008-003633-24-ES
• Lead Sponsor: TB Investigation Unit of Barcelona

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-08-07
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 480

Inclusion Criteria

1. Suspected pulmonary tuberculosis.
2. Willingness to have HIV testing performed.
3. 5 (five) or fewer days of multidrug therapy for tuberculosis disease in the 6 months preceding initiation of study drugs.
4. 7 (seven) or fewer days of fluoroquinolone therapy in the 30 days preceding initiation of study drugs.
5. Age > 18 years
6. Karnofsky score of at least 60
7. Signed informed consent
8. Women of child-bearing potential must agree to practice an adequate method of birth control or to abstain from heterosexual intercourse.
9. Laboratory parameters done < 14 days prior to, enrollment:
Serum or plasma ALT activity ? 3 times the upper limit of normal
Serum or plasma total bilirubin level ? 2.5 times the upper limit of normal
Serum or plasma creatinine level ? 2 times the upper limit of normal
Complete blood count with hemoglobin level of at least 7.0 g/dL and platelet count of at least 100,000/mm3
Negative pregnancy test

1. Sospecha de tuberculosis pulmonar.
2. Compromiso de acceder a realizarse una prueba de VIH.
3. Cinco (5) o menos días de terapia múltiple anti-tuberculosa en los 6 meses previos a la inclusión.
4. Siete (7) o menos días de tratamiento con una fluoroquinolona durante 30 días previos a la inclusión.
5. Edad mayor de 18 años.
6. puntuación en la escala de Karniosfky de 60 o más
7. Firma del consentimiento informado.
8. Las mujeres en edad fértil deben acceder a usar un método anticonceptivo adecuado o abstenerse de mantener relaciones sexuales heterosexuales.
9. Análisis realizados < 14 días antes del cribado,
AST en suero ? 3 veces el límite superior de la normalidad.
bilirrubina total en suero £ 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
Nivel de creatinina en suero £ 2 veces el límite superior de la normalidad.
Hemograma completo con nivel de hemoglobina de 7,0 g/dL o superior y recuento de plaquetas de 100.000/mm3 o superior.
Prueba de embarazo negativa.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pregnant or breast-feeding
2. Known intolerance or allergy to any of the study drugs
3. Concomitant disorders or conditions for which isoniazid, rifamycins, pyrazinamide , or ethambutol are contraindicated.
4. Current or planned therapy, during the intensive phase of TB therapy, with combination antiretroviral therapy for HIV, or with cyclosporine or tacrolimus.
5. Pulmonary silicosis
6. Central nervous system TB
7. Weight < 40 kg

1. Lactancia materna.
2. Intolerancia conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
3. Enfermedad concomitante o condición que contraindique el uso de rifamicinas, isoniacida, pirazinamida o etambutol.
4. Tratamiento antirretroviral actual o previsto durante la fase intensiva del tratamiento antituberculoso o con cicloserina o tacrolimus. Silicosis pulmonar.
5. Tuberculosis del SNC.
6. Peso menor de 40 kg

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified