EUCTR2009-013262-84-ES进行中（未招募）1 期
A randomised, controlled, multidose, multicentre, adaptive phase II/III study in infants with proliferating infantile hemangiomas requiring systemic therapy to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).Estudio aleatorizado, controlado, multidosis, multicéntrico, de fase adaptativa II / III en bebés con hemangioma infantil proliferante que requiera terapia sistémica para comparar cuatro regímenes de propranolol (1 ó 3 mg/kg/día durante 3 ó 6 meses) versus placebo (doble ciego).
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 456
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Un paciente podrá participar en el estudio en caso de cumplir todos los criterios siguientes:
- •?Obtención del consentimiento informado por escrito de los padres o el tutor del paciente para participar en el estudio y para poder emplear las imágenes del paciente con arreglo a las normativas nacionales antes de realizar ningún procedimiento del estudio.
- •?Edad del paciente comprendida entre los 35 y 150 días, ambos inclusive, en el momento de inclusión.
- •?Existencia de un HI proliferante facial (hemangioma diana) con un diámetro mayor de al menos 1,5 cm, que requiera terapia sistémica.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Un paciente no podrá participar en el estudio en caso de cumplir alguno de los criterios siguientes:
- •?El paciente tiene un estado de salud médicamente inestable que podría interferir en su capacidad de finalizar el estudio.
- •?El paciente padece una o más de las enfermedades siguientes: hemangioma congénito, síndrome de Kasabach-Merritt, asma bronquial, broncoespasmo, hipoglucemia (o riesgo), feocromocitoma no tratado, hipotensión, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, shock cardiógeno, acidosis metabólica, bradicardia, trastornos graves de la circulación arterial periférica, fenómeno de Raynaud, síndrome de disfunción sinusal, insuficiencia cardíaca no controlada o angina de Prinzmetal y síndrome PHACES confirmado con afectación del sistema nervioso central
- •?El paciente ha recibido al menos uno de los medicamentos siguientes contraindicados en asociación con propranolol en los 15 días anteriores a la aleatorización:
- •oAnestésicos (el período de exclusión se acorta a 48 horas si se ha administrado anestesia con fines de investigación diagnóstica, p. ej., RM, etc.)
- •oAntiarrítmicos
- •oAntagonistas del calcio
- •oClorpromazina
- •oCimetidina
- •oGlucósidos dígitálicos
- •oDihidropiridinas
- •oErgotamina
- •oHidralazina
- •oAntidiabéticos
- •oLignocaína
- •oMedicamentos inhibidores de la sintetasa de prostaglandinas
- •oMedicamentos simpaticomiméticos y adrenalina por vía parenteral
- •?El paciente ha recibido corticoides sistémicos o intralesionales, vincristina, interferón alfa, propranolol u otros betabloqueantes
- •?El paciente ha recibido tratamiento contra el HI o se ha sometido a intervenciones quirúrgicas para extirpar uno o más HI
- •?El paciente tiene alergia conocida a los betabloqueantes
- •?Existencia de uno o más de los siguiente tipos de HI:
- •oHI potencialmente mortal
- •oHI con riesgo funcional (p. ej., los que causan alteraciones visuales, compromiso respiratorio provocado por lesiones en las vías respiratorias, etc.)
- •oHI ulcerado (con independencia de la localización) con dolor y falta de respuesta a medidas comunes de tratamiento de las heridas
- •?El diagnóstico del tumor de tejidos blandos como HI no es seguro desde el punto de vista clínico, especialmente en el caso de lesiones subdérmicas
- •?El paciente ha nacido de forma prematura y aún no ha alcanzado su edad equivalente a término (p. ej., a un bebé nacido con 2 meses de adelanto no se le puede incluir antes de los 2 meses de edad)
- •?FEVI menor o igual que 40%
- •?El paciente está participando en otro estudio clínico o vive en la misma casa que un bebé que ya está participando en este estudio o en otro.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Propranolol Oral Solutionin Infants With Proliferating Infantile Hemangiomas Requiring SystemicTherapy.EUCTR2009-013262-84-LTPIERRE FABRE DERMATOLOGIE450
进行中（未招募）
不适用
Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Propranolol Oral Solution in Infants With Proliferating Infantile Hemangiomas Requiring Systemic Therapy.Proliferating Infantile HemangiomaMedDRA version: 15.0Level: PTClassification code 10018814Term: HaemangiomaSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)EUCTR2009-013262-84-CZPIERRE FABRE DERMATOLOGIE450
进行中（未招募）
1 期
A randomised, controlled, multidose, multicentre, adaptive phase II/III study in infants with proliferating infantile hemangiomas requiring systemic therapy to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).EUCTR2009-013262-84-FRPIERRE FABRE DERMATOLOGIE470
进行中（未招募）
不适用
A randomised, controlled, multidose, multicentre, adaptive phase II/III study in infants with proliferating infantile hemangiomas requiring systemic therapy to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).EUCTR2009-013262-84-DEPIERRE FABRE DERMATOLOGIE450
进行中（未招募）
1 期
Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Propranolol Oral Solution in Infants With Proliferating Infantile Hemangiomas Requiring Systemic Therapy.Proliferating Infantile HemangiomaMedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10018814 Term: Haemangioma System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)EUCTR2009-013262-84-ROPIERRE FABRE DERMATOLOGIE456