A randomised, controlled, multidose, multicentre, adaptive phase II/III study in infants with proliferating infantile hemangiomas requiring systemic therapy to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).Estudio aleatorizado, controlado, multidosis, multicéntrico, de fase adaptativa II / III en bebés con hemangioma infantil proliferante que requiera terapia sistémica para comparar cuatro regímenes de propranolol (1 ó 3 mg/kg/día durante 3 ó 6 meses) versus placebo (doble ciego).
- Conditions
- hemangioma infantil proliferanteMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10018814Term: Haemangioma
- Registration Number
- EUCTR2009-013262-84-ES
- Lead Sponsor
- PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 456
Un paciente podrá participar en el estudio en caso de cumplir todos los criterios siguientes:
?Obtención del consentimiento informado por escrito de los padres o el tutor del paciente para participar en el estudio y para poder emplear las imágenes del paciente con arreglo a las normativas nacionales antes de realizar ningún procedimiento del estudio.
?Edad del paciente comprendida entre los 35 y 150 días, ambos inclusive, en el momento de inclusión.
?Existencia de un HI proliferante facial (hemangioma diana) con un diámetro mayor de al menos 1,5 cm, que requiera terapia sistémica.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Un paciente no podrá participar en el estudio en caso de cumplir alguno de los criterios siguientes:
?El paciente tiene un estado de salud médicamente inestable que podría interferir en su capacidad de finalizar el estudio.
?El paciente padece una o más de las enfermedades siguientes: hemangioma congénito, síndrome de Kasabach-Merritt, asma bronquial, broncoespasmo, hipoglucemia (o riesgo), feocromocitoma no tratado, hipotensión, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, shock cardiógeno, acidosis metabólica, bradicardia, trastornos graves de la circulación arterial periférica, fenómeno de Raynaud, síndrome de disfunción sinusal, insuficiencia cardíaca no controlada o angina de Prinzmetal y síndrome PHACES confirmado con afectación del sistema nervioso central
?El paciente ha recibido al menos uno de los medicamentos siguientes contraindicados en asociación con propranolol en los 15 días anteriores a la aleatorización:
oAnestésicos (el período de exclusión se acorta a 48 horas si se ha administrado anestesia con fines de investigación diagnóstica, p. ej., RM, etc.)
oAntiarrítmicos
oAntagonistas del calcio
oClorpromazina
oCimetidina
oClonidina
oGlucósidos dígitálicos
oDihidropiridinas
oErgotamina
oHidralazina
oAntidiabéticos
oLignocaína
oMedicamentos inhibidores de la sintetasa de prostaglandinas
oMedicamentos simpaticomiméticos y adrenalina por vía parenteral
?El paciente ha recibido corticoides sistémicos o intralesionales, vincristina, interferón alfa, propranolol u otros betabloqueantes
?El paciente ha recibido tratamiento contra el HI o se ha sometido a intervenciones quirúrgicas para extirpar uno o más HI
?El paciente tiene alergia conocida a los betabloqueantes
?Existencia de uno o más de los siguiente tipos de HI:
oHI potencialmente mortal
oHI con riesgo funcional (p. ej., los que causan alteraciones visuales, compromiso respiratorio provocado por lesiones en las vías respiratorias, etc.)
oHI ulcerado (con independencia de la localización) con dolor y falta de respuesta a medidas comunes de tratamiento de las heridas
?El diagnóstico del tumor de tejidos blandos como HI no es seguro desde el punto de vista clínico, especialmente en el caso de lesiones subdérmicas
?El paciente ha nacido de forma prematura y aún no ha alcanzado su edad equivalente a término (p. ej., a un bebé nacido con 2 meses de adelanto no se le puede incluir antes de los 2 meses de edad)
?FEVI menor o igual que 40%
?El paciente está participando en otro estudio clínico o vive en la misma casa que un bebé que ya está participando en este estudio o en otro.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method