CTR20181940已完成不适用
健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2019年1月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax,AUC0-t,AUC0-∞,
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
按生物等效性试验的相关规定，比较恩曲他滨替诺福韦片在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高^2（m））在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）及十二导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2），且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对恩曲他滨替诺福韦片或任意药物辅料有过敏史者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等增加出血性风险的疾病，有哮喘病史或者癫痫发作史，有消化性溃疡或颅内出血病史者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用或有吸毒史者；
- •筛选前 3 个月内参加过药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），
- •接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 2 周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •在入住前 48h 内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者及食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或有长期大量食用上述食物或饮料的特殊饮食习惯者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •根据血清肌酐水平估算的内生肌酐清除率低于 80 mL/min 的受试者（内生肌酐清除率公式为 Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)] 。内生肌酐清楚率计算过程中应注意肌酐的单位，女性按计算结果×0.85）；
- •女性受试者处于哺乳期或在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- •酒精血液检测结果呈阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax,AUC0-t,AUC0-∞,
时间窗: 给药结束后
次要结局
- Tmax,t1/2,λZ,AUC-%Extrap,(试验结束)
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，十二导联心电图和体格检查结果(试验结束)
研究者
王小莉
四川海思科制药有限公司
研究点 (1)
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