CTR20243596已完成生物等效性研究
南京泽恒医药技术开发有限公司研制的盐酸美西律片与 KYOWA CritiCare Co., Ltd 公司持证的盐酸美西律片（商品名：Mexiletine Hydrochloride ®，规格：50 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年9月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以南京泽恒医药技术开发有限公司研制的盐酸美西律片（规格：50 mg）为受试制剂，以持证商为 KYOWA CritiCare Co., Ltd 公司的盐酸美西律片（商品名：Mexiletine Hydrochloride®，规格：50 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP 要求；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、传染病四项筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、胆、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（心室心动过速、房室传导阻滞等）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •不能耐受乳糖或半乳糖者；
- •过敏体质，如对药物、食物（如牛奶、花粉等）过敏者，或已知对盐酸美西律及本品辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •采血困难，或不能耐受静脉留置针采血、晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前 30 天内使用过本品者或筛选前 30 天内使用过任何与本品有药物相互作用的药物（包括利多卡因、普鲁卡因胺、奎尼丁、阿普林定、钙拮抗剂、β受体阻滞剂、胺碘酮、抑制胃排空药物（吗啡等）、影响肝脏代谢酶 CYP1A2 及 CYP2D6 的药物、西咪替丁、利福平、苯妥英、茶碱、碳酸氢钠、氯化铵等）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；
- •筛选前 30 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 90 天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap
时间窗: 48h
次要结局
- 1) 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查 4) 心电图检查 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(首次给药至试验结束)
研究者
徐成
南京泽恒医药技术开发有限公司
研究点 (1)
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