HD16 für frühe StadienTherapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET

Phase 1

• Conditions: Hodgkin´s Lymphoma early stage; MedDRA version: 20.0Level: LLTClassification code 10020328Term: Hodgkin's lymphomaSystem Organ Class: 100000004864; Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]

• Registration Number: EUCTR2007-004474-24-AT
• Lead Sponsor: niversity of Cologne

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2011-07-25
• Last Update Posted: 17 March 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 1100

Inclusion Criteria

Hodgkin Lymphom
Erstdiagnose
therapienaiv
histologisch gesichert
Alter: 18-75 Jahre
Stadium IA, IB, IIA, IIB ohne Risikofaktor
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 1100
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 1100

Exclusion Criteria

Composite Lymphoma
Maligne Vorerkrankung
vorausgegangene Chemo- oder Strahlentherapie
Begleiterkrankungen, die eine protokollgerechte Therapie unmöglich machen
Schwangerschaft/Stillen
mangelnde Compliance

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Der primäre Endpunkt ist die Dauer des „progressionsfreien Überlebens (Progression Free Survival, PFS). PFS als Hauptendpunkt reflektiert das Tumorwachstum und eignet sich daher besonders gut für einen Armvergleich, bei dem der Armunterschied nach anfänglich gutem Ansprechen auf die Chemotherapie wirksam wird.;Secondary Objective: CR-Rate<br>Overall Survival (OS)<br>Anteil der Patienten mit gutem / unzureichendem Ansprechen auf 2 Zyklen ABVD<br>Spättoxizitäten der Therapie<br>Sekundärneoplasien;Primary end point(s): Progression Free Survival (PFS);Timepoint(s) of evaluation of this end point: Einschluss erster Patient 25. November 2009<br>Ende der Rekrutierung 29. Dezember 2015<br>Endauswertung 29. Dezember 2020<br>Anschließend Folgebeobachtung der Patienten

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary end point(s): CR-Rate<br>Overall Survival (OS)<br>Anteil der Patienten mit gutem / unzureichendem Ansprechen auf 2 Zyklen ABVD<br>Spättoxizitäten der Therapie<br>Sekundärneoplasien<br><br>Diese sekundären Endpunkte unterstützen und ergänzen die Beantwortung der Hauptfragestellung, indem sie die Frage nach Nichtunterlegenheit des experimentel-len Armes auf weitere klinisch relevante Aspekte (I, II) ausdehnen und eine mögliche Toxizitätsreduktion durch Verzicht auf Radiotherapie bei gutem Ansprechen auf 2 Zyklen ABVD quantifizierbar machen (III, IV, V).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Die voraussichtliche Studiendauer vom Rekrutierungsbeginn bis zur Endauswertung wird 11 Jahre betragen.