ChiCTR2100041820已完成1 期
单中心、随机开放、双周期双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服依帕司他片的人体生物等效性试验
申办方完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2020年5月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
主要目的：研究健康受试者空腹条件下单次口服由江苏德源药业股份有限公司研制并制备的依帕司他片和小野药品工业株式会社生产的依帕司他片（商品名：KINEDAK）的相对生物利用度，评价受试制剂依帕司他片与参比制剂 KINEDAK 的生物等效性。 次要目的：观察依帕司他片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.健康受试者，男女兼有；
- •2.年龄：18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •3.体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI=体重（kg）/身高 2（m2），女性不低于 45kg，男性不低于 50kg；
- •4.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、胸部 CT 检查显示正常或异常无临床意义；
- •5.受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- •6.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不适宜参与本试验；
- •2.已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者。
- •3.有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史者；
- •4.筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；5.筛选前 7 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
- •6.乙肝五项、丙肝、艾滋病和梅毒检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
- •7.静脉采血困难的受试者或者晕针晕血者；
- •8.筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
- •9.筛选前 2 周内使用过各种药物者（包括中草药和保健品）；
- •10.筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •11.烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •12.酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- •13.妊娠及哺乳期妇女；
- •14.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
空腹-预试验
禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨空腹用 240mL 水溶液送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片,每周期单次给药，7 天后交叉给药。
空腹
禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨空腹用 240mL 水溶液送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片,每周期单次给药，7 天后交叉给药。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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