CTR20251635已完成生物等效性试验
美阿沙坦钾片在中国健康成年人中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2025年4月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的： 考察单次口服(空腹 / 餐后)80mg 受试制剂美阿沙坦钾片和参比制剂美阿沙坦钾片，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服 80mg(空腹 / 餐后)在中国成年健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有；
- •男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数(BMI)：19.0~26.0kg/m^2(含 19.0 和 26.0，BMI=体重 / 身高^2)；
- •筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义(以研究者判断为准)，且研究者判断参与者的健康和精神状态良好；
- •所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施(包括男性参与者的伴侣)，且无捐精 / 捐卵计划；
- •参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有两种或两种以上药物过敏史(尤其已知或怀疑对美阿沙坦钾或同类药物)或其辅料成分过敏者或特异性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)或严重的过敏体质者；
- •合并严重系统性疾病，如肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻、持久性的恶心等病史；
- •筛选前 3 个月内接受过手术者；
- •筛选时合并有腹泻患者；
- •试验前 4 周内接种过疫苗者；
- •试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者(短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本试验除外)；
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如：CYP2C9 抑制剂：氟康唑、氟西汀、西咪替丁、胺碘酮等；CYP2C9 诱导剂：卡马西平、利福平、利托那韦等)；
- •乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)和人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)检查结果异常者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •试验前 3 个月内经常饮酒，即平均每天超过 2 个单位酒精(1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒)或入院时酒精呼气试验结果异常(大于 0mg/100ml)者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常者；
- •试验前 3 个月饮用过量(一天 8 杯以上，1 杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
- •首次给药前 48 小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物(如动物内脏、鱼类)、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常者；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者判断的其他不适合参加该试验的参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、MRT、CL/F、Vd(给药前 0 小时至给药后 48 小时)
- 不良事件、生命体征（体温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12 导联心电图、总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验（仅适用于育龄期女性）。(筛选期到试验结束)
研究者
张红贞
山东新华制药股份有限公司
研究点 (1)
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