ChiCTR2500106324尚未招募不适用
探索钙硅生物陶瓷骨修复材料用于上颌窦提升术中的骨修复与骨再生效果研究
烟台正海生物科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 显微计算机断层扫描（Micro-CT）定量分析
研究概览
简要总结
探索钙硅生物陶瓷骨修复材料用于经侧壁开窗上颌窦提升术中的骨修复与骨再生效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 周岁（包含上下限），性别不限；
- •2.上颌后牙牙列缺损，牙齿缺失时间至少 3 个月，需行种植修复的患者；
- •3.使用经侧壁开窗上颌窦提升术进行骨增量，分期种植体植入；
- •4.剩余牙槽嵴放射学高度为＜ 4 mm，牙槽嵴宽度≥ 6 mm；
- •5.近远中（近中或远中）至少有一颗邻牙参照，邻牙无金属桩核冠修复体；
- •6.受试者自愿签署知情同意书；
排除标准
- •手术牙位既往填充过骨粉的患者；
- •存在上颌窦急性感染、上颌窦囊肿的患者；
- •未经治疗的牙周炎患者，急性根尖周炎、根尖周囊肿和 / 或中晚期牙周病的患者需要排除；
- •口腔环境较差，不能保持良好的口腔卫生护理的患者；
- •有头颈部放疗史或正在接受放射治疗的患者；
- •控制不良的糖尿病（空腹血糖值超过正常值上限的 2 倍），控制不良的高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）患者；
- •肝肾功能异常（ALT 和 AST 值超过正常值上限的 1.5 倍，或肌酐超过正常值）的患者；
- •患有骨代谢性疾病（如：骨质疏松、畸形性骨炎等），或入组前 3 个月内服用过可显著影响骨代谢的药物或制品（如类固醇，二膦酸盐等 ）的患者；
- •有严重心、肝、肺、肾等重要脏器疾病或严重血液、免疫、内分泌系统疾病的患者；
- •大量吸烟（≥10 支 / 天）的患者；
- •妊娠及意向妊娠的育龄期妇女或哺乳期妇女；配偶有妊娠意向的男性患者；
- •患者近 3 个月内参加过或正在参加其他药物或器械临床试验；
- •依从性差或其他经研究者判定不适合纳入的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
显微计算机断层扫描（Micro-CT）定量分析
时间窗: 对种植体植入术前（V5）
术后 180 天±14 天与术后即刻相比上颌窦内垂直骨高度的变化情况
时间窗: 术后即刻、术后 180 天±14 天
组织计量学分析
时间窗: 在种植体植入术前（V5）
次要结局
- 伤口愈合情况评价(术后 14 天±3 天、30 天±3 天、180 天±14 天)
- 术后并发症发生情况(手术日、术后 14 天±3 天、30 天±3 天、术后 180 天±14 天)
研究者
研究点 (1)
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