CTR20182310已完成不适用
苯妥英钠片在健康受试者中单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2018年12月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC0-∞、AUC0-t、达峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 Aurobindo Pharma-Milpharm Ltd.公司生产的苯妥英钠片为参比制剂，以苏州弘森药业股份有限公司生产的苯妥英钠片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~65 周岁之间（含 18 及 65 周岁）的中国健康男性或女性受试者
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- •对苯妥英钠或任意药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- •现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛试验、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性反应者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史，或者筛选前 3 个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）
- •给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支
- •给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内献血或接受输血或使用血制品或 6 个月内失血≥400mL 者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者
- •筛选前 4 周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和 / 或预防的受试者
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者
- •给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者
- •静脉采血困难或晕针晕血者
- •对片剂吞咽困难的受试者
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- •对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者
- •妊娠或哺乳期的女性受试者
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC0-∞、AUC0-t、达峰浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、相对生物利用度（F）、外推面积百分比（AUC_%Extrap）(给药后 72 小时)
- 受试者生命体征、体格检查、甲状腺功能检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。(整个研究过程中)
研究者
陆红彬
苏州弘森药业股份有限公司
研究点 (4)
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