CTR20262434尚未招募Bioequivalence
中国健康试验参与者空腹及餐后状态下单次口服苯磺酸美洛加巴林片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 大连美创药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
研究健康试验参与者空腹及餐后单次口服受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（大连美创药业有限公司，规格：5mg）与参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（商品名：Tarlige®，DAIICHI SANKYO CO., LTD.，规格：5mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男女兼有，≥18 周岁
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）
- •试验参与者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
- •（问询）存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对苯磺酸美洛加巴林及其片剂辅料（如甘露醇、微晶纤维素、羧甲纤维素钙、DL-α-生育酚、偏硅酸铝镁、枸橼酸一水合物、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）、羧甲淀粉钠）过敏者
- •（问询）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能障碍、失眠、糖尿病、心肌梗死、体位性低血压、高血压、外周水肿、严重出血倾向、导致头晕或眩晕的内耳疾病史、雾视、复视、视觉异常、视力减退或视力模糊等眼部病史等），或任何影响试验过程的其他疾病者
- •（问询）可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或试验参与者安全的因素，如吞咽困难者
- •（问询）既往有慢性或活动性消化道疾病、胃肠道出血史或消化道手术史者（消化道手术史除外阑尾炎手术），其中消化道疾病包括食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流病、肠炎
- •（问询）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者
- •（问询）长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者；给药结束后一定时间范围内（至少 24 小时）不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者
- •（问询）乳糖 / 半乳糖不耐受
- •（问询）给药前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过可能会影响药物吸收的外科手术
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者
- •（问询和查验）给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）（女性生理期除外），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者
- •（问询）试验参与者在首次服药至研究结束后 3 个月内有捐精或捐卵计划
- •（问询）妊娠期、哺乳期女性；育龄女性筛选前 30 天内与伴侣发生无保护措施的性生活，不同意在筛选前 30 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠计划
- •（问询）给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •问询）给药前 30 天内使用过影响药物代谢酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、甲芬那酸、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、丙磺舒、西米替丁、乙醇、劳拉西泮）者
- •（问询）给药前 30 天内或计划在研究期间接种过任何疫苗者
- •（问询）筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者
- •（问询）筛选前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位者（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者
- •（问询）筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •（问询）试验参与者在筛选前 48h 内或从签署知情同意书起至首次服药前进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 30 天内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者
- •（问询）首次给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者，或筛选系统未通过者
- •（查验）生命体征或体格检查异常有临床意义者或筛选时肌酐清除率＜80ml/min（Cockcroft-Gault 公式：男性 Ccr=(140-年龄)×体重(kg)×1.23 / Scr(μmol/L) 女性 Ccr={(140-年龄)×体重(kg)×1.23 / Scr(μmol/L)}×0.85)；实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、妊娠检查（仅女性）），心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
- •酒精筛查结果大于 0mg/100ml 者
- •毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
- •试验参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(服药后 24h)
- 不良事件（包括临床症状及生命体征异常、实验室检查）(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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