CTR20241696进行中（未招募）3 期
一项评价乌帕替尼在适合接受系统治疗的成年和青少年非节段型白癜风受试者中有效性、安全性和耐受性的 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究
未提供164 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年5月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 164
- 主要终点
- 达到白癜风总面积评分指数 (T-VASI) 50（T-VASI 较基线改善 50%）的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估乌帕替尼用于适合接受系统治疗的非节段型白癜风 (NSV) 成年和青少年患者的有效性、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者或其法定授权代表(如果当地法规要求)必须在开始任何筛选或研究特定程序之前，能够理解并愿意遵守所有方案要求，自愿签署由 IEC/ IRB 批准的知情同意书（以及适用法规要求的未成年人同意书）并注明日期。
- •成人和筛选时年龄必须 ≥ 12 岁的青少年受试者。
- •年龄 ≥ 12 岁且 ＜ 18 岁的受试者的基线体重必须 ≥ 30 kg。
- •在研究药物首次给药前的筛选期内,实验室检查值符合以下标准：
- •对于成人受试者（筛选时年龄 ≥ 18 岁）：
- •血清天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 2 × 正常上限 (ULN)；
- •血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2 × ULN；
- •通过简明 4 变量肾病膳食改良公式估计的肾小球滤过率 (GFR) ≥ 30 mL/min/1.73 m2；
- •白细胞 (WBC) 总计数 ≥ 2,500/L；
- •中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,200/L；
- •血小板计数 ≥ 100,000/L；
- •淋巴细胞绝对计数 (ALC) ≥ 750/L；
- •血红蛋白 ≥ 9 g/dL。
- •青少年受试者（筛选时≥ 12 岁且 < 18 岁）：
- •血清 AST ≤ 2 × ULN；
- •血清 ALT ≤ 2 × ULN；
- •通过改良的 Schwartz 公式估计的 GFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2；
- •WBC 总计数 ≥ 3,000/L
- •ANC ≥ 1,500/L；
- •血小板计数 ≥ 100,000/L；
- •ALC ≥ 800/L；
- •血红蛋白 ≥ 10 g/dL。
- •有 NSV 的临床诊断记录。
- •在筛选和基线访视时，受试者必须至少满足以下标准之一：
- •面部白癜风面积评分指数 (F-VASI) ≥ 0.5 且 5 ≤ 白癜风总面积评分指数 (T-VASI) ＜ 50 并因白癜风使用至少 1 种局部外用糖皮质激素和 / 或至少 1 种外用钙调神经磷酸酶抑制剂治疗失败；或
- •F-VASI ≥ 0.5 且 5 ≤ T-VASI ＜ 50 同时有活动性进展性白癜风的体征；或
- •F-VASI ≥ 0.5 且 10 ≤ T-VASI ＜ 50。
- •受试者不得有节段型或局部型白癜风。
- •除白癜风外，受试者不得有白癜风以外的可能干扰白癜风评估的活动性皮肤病史。
- •受试者面部白斑部位不得有 > 33% 的白发，身体（包括面部）白斑部位不得有 > 33% 的白发。
- •主要研究者根据筛选评估结果和病史判断受试者的健康状况良好。
- •受试者在过去 6 个月内不得存在有临床意义的（由研究者判断）药物滥用或酒精滥用史。
- •受试者不得发生过以下情况：
- •两次或两次以上带状疱疹发作，或一次或多次播散性带状疱疹发作；
- •一次或多次播散性单纯疱疹（包括疱疹性湿疹）发作；
- •人类免疫缺陷感染，定义为经确认的 HIV 抗体检测阳性；
- •活动性 TB 或符合 TB 排除标准（TB 检测的具体要求将在操作手册[附录 G]中提供）；
- •β-D-葡聚糖检测结果呈阳性（耶氏肺孢子虫感染筛查）或连续两次 β-D-葡聚糖检测结果不确定（仅限日本）；
- •在基线访视前 30 天内需要静脉给予抗感染药物治疗或基线访视前 14 天内需要口服 / 肌内给予抗感染药物治疗的活动性感染；
- •根据研究者的临床评估，受试者存在导致不适合参加本研究的慢性复发性感染和 / 或活动性病毒感染；
- •新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 感染：在 COVID-19 检测结果呈阳性的受试者中，无症状受试者必须在检出 COVID-19 阳性结果至少 5 天后才能进入研究。如果在未使用退烧药情况下，发热症状消退超过 24 小时，且其他症状好转，或者如果在检出 COVID-19 阳性结果后 5 天（以晚发生者为准），轻度 / 中度 COVID-19 感染受试者可以入组。如果研究者根据受试者的健康状况认为其适合入组，可对受试者进行重新筛选。
- •受试者不得存在以下证据：
- •- 乙型肝炎病毒 (HBV)：在乙肝核心抗体阳性 (+) 的受试者（以及乙肝表面抗体阳性 [+] 的受试者，如果当地有要求）中乙型肝炎表面抗原检测结果呈阳性 (+) 或聚合酶链反应 (PCR) 定性检测可检测到 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA)；
- •- 丙型肝炎病毒 (HCV)：在任何有抗-HCV 抗体的受试者中检测到 HCV 核糖核酸 (RNA)。
- •受试者不得患有以下任何医学疾病或病症：
- •近期（过去 6 个月内）发生过脑血管意外、心肌梗死、进行过冠状动脉支架术和主动脉冠状动脉旁路手术；
- •有器官移植史且需要持续进行免疫抑制；
- •对研究药物成分（及其辅料）和 / 或其他同类产品有过敏反应或显著过敏史；
- •有胃肠道 (GI) 穿孔（阑尾炎或机械性损伤所致除外）、憩室炎病史，或根据研究者的判断，GI 穿孔风险显著增加；
- •患有可能影响药物吸收的疾病，包括但不限于短肠综合征或胃旁路术；不排除有胃束带术 / 胃分段切除术史的受试者；
- 另有 25 项未显示
排除标准
- •受试者必须符合以上所有入选标准，才能入组本项研究。如果受试者出现上述问题的否定回答，则将不能入组本项研究。
结局指标
主要结局
达到白癜风总面积评分指数 (T-VASI) 50（T-VASI 较基线改善 50%）的受试者百分比
时间窗: 第 48 周
达到面部白癜风面积评分指数 (F-VASI) 75（F-VASI 较基线改善 75%）的受试者百分比
时间窗: 第 48 周
次要结局
- 达到 F-VASI 50（F-VASI 较基线改善 50%）的受试者百分比(第 48 周)
- F-VASI 较基线的百分比变化(第 24 周)
- 达到 T-VASI 75（T-VASI 较基线改善 75%）的受试者百分比(第 48 周)
- 达到 F-VASI 75（F-VASI 较基线改善 75%）的受试者百分比(第 24 周)
- 达到 F-VASI 90（F-VASI 较基线改善 90%）的受试者百分比(第 48 周)
- T-VASI 较基线的百分比变化(第 48 周)
- 达到面部白癜风三维 (3D) 成像 40（通过 3D 数字成像测量的面部白癜风面积较基线减少 ≥ 40%）的受试者比例（仅适用于研究 1）(第 48 周)
- 医师通过比较受试者目前白癜风的严重程度与其开始研究治疗以来白癜风的严重程度评定受试者白癜风的总体变化。回答范围为 1="显著改善"至 5="显著恶化"。(第 48 周)
- VNS 是一个经验证单一项问卷,在临床试验中用于评估治疗后白癜风病变可视化程度.该项利用 5 分制量表评分:1=非常明显;2=明显;3=略微不明显;4=有些不明显;以及 5=不再明显。4 分或 5 分表示治疗成功。(第 48 周)
- PaGIC-V 要求受试者通过比较其目前白癜风的严重程度与其开始研究治疗以来白癜风的严重程度来评定其白癜风的总体变化。回答范围为 1="显著改善"至 5="显著恶化"。(第 48 周)
研究者
韩滢滢
AbbVie Inc./艾伯维医药贸易（上海）有限公司/AbbVie Inc.; Abbvie Ireland NL.B.V.
研究点 (164)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
一项在成人中重度特应性皮炎受试者中评价乌帕替尼口服片剂灵活剂量给药的治疗达标研究CTR2023313740
进行中（未招募）
4 期
乌帕替尼特应性皮炎上市后观察性研究CTR20232233200
进行中（未招募）
3 期
在青少年和成人的中重度特应性皮炎中评价 ABT-494 的研究CTR2018234645
进行中（未招募）
3 期
一项在非节段型白癜风成人受试者中评估利特昔替尼 100 mg 和 50 mg QD 的疗效、安全性和耐受性的 III 期安慰剂对照研究（外加随机剂量上调 / 下调扩展期）CTR20233947218
进行中（未招募）
3 期
在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性CTR20232074195