CTR20132119已完成2 期
口服 BIBF 1120 治疗特发性肺纤维化患者的长期耐受性、安全性和有效性的 II 期、开放性、延续研究
未提供59 个研究点 分布在 18 个国家目标入组 16 人开始时间: 2014年8月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 59
- 主要终点
- 主要终点为最大肺活量降幅（期限：平均 3 年）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
这项临床试验的目标是在完成之前关于该药物的临床试验的特发性肺纤维化患者中提供继续接受 BIBF 1120 治疗的机会。 主要目的是确定 BIBF 1120 治疗特发性肺纤维化的长期耐受性和安全性。 作为次要目的，在开放性、非随机化、非对照设计中对长期 BIBF 1120 治疗对于生存以及安全性和有效性参数的影响进行研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无限制岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者的主要诊断为特发性肺纤维化（根据 2000 ATS/ERS 标准（参考文献 P03-06789）），并且愿意继续接受试验药物治疗
- •根据 ICH-GCP 和当地法律，在入选研究前签署知情同意书
- •完成 1199.30 研究，并仍接受治疗（未在母临床试验中停止治疗）
排除标准
- •任何可导致参加这项研究的患者存在风险的疾病。需要慎重考虑研究 1199.30 中的所有排除标准。然而，如果研究者的收益-风险评估仍然良好，则即使研究 1199.30 期间满足排除标准，患者仍适合参加研究
- •在过去 8 周内参加另一项临床试验（除研究 1199.30 外）
- •哺乳期女性或入选研究前至少 1 个月和活性治疗期结束后至少 10 周未使用高效的避孕方法的有生育能力的女性,高效的避孕方法定义为恒定和正确使用时失败率较低（每年小于 1％）的方法，例如 埋植剂、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器、禁欲或配偶接受输精管切除术。女性患者被视为有生育能力，除非通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术进行手术绝育或绝经至少 2 年。
- •有性生活的男性不同意在研究期间和活性药物治疗后至少 10 周内使用安全套（除非其配偶无生育能力）
- •患者需要接受足量的抗凝剂治疗（例如维生素 K 拮抗剂、肝素、水蛭素等）
- •患者需要接受足量的抗血小板药物治疗（例如乙酰水杨酸、氯吡格雷等）
- •已知或可疑的活动性酗酒或药物滥用
- •患者未依从之前进行的临床试验、试验药物或试验访视
结局指标
主要结局
主要终点为最大肺活量降幅（期限：平均 3 年）
时间窗: 3 年
次要结局
- 总生存期(3 年)
- 无进展生存期(3 年)
- DLCO 下降(3 年)
- 特发性肺纤维化急性加重的发生率(3 年)
- 体格检查(3 年)
- 不良事件的发生率(3 年)
- 特发性肺纤维化急性加重的首次发生前的时间(3 年)
- 生命体征（BP，PR）(3 年)
- 体重(3 年)
- 严重的不良事件和导致停止治疗的不良事件的发生率(3 年)
- 临床显著的实验室异常的分析。实验室数据处理的描述( 每次访视中全面的实验室检查;访视之间的中期实验室检查，仅限于肝转氨酶（AST、ALT、γ-谷氨酰转移酶）以及 肝碱性磷酸酶和总胆红素。(3 年)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
研究点 (59)
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