CTR20191667进行中（未招募）不适用
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）随机、开放、2 序列、2 周期、交叉、单剂量人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年9月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax（峰浓度）：根据血药浓度-时间实测数据直接获得。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
按生物等效性试验的相关规定，以深圳翰宇药业股份有限公司生产的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）为受试制剂，以 Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)（持证商：MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd）生产的西格列汀二甲双胍片（II）（商品名：捷诺达®）为参比制剂进行人体生物等效性研究
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上 60 周岁以下（含 18 周岁和 60 周岁）的健康男性或女性受试者，性别（男或女性）比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后 3 月内无生育计划，自己及其伴侣采取适当有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验；
排除标准
- •对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物）有超敏反应史，或有其它药物或食物过敏史者；
- •有低血糖病史，或空腹血糖异常者；
- •研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者；
- •筛查期的体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛查期的生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<60mmHg 或>90mmHg，脉搏<50bpm 或>100bpm，耳温超过 35.4℃~37.6℃范围）；
- •筛查期的肌酐清除率≤50ml/min 者，肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr (μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位，女性按计算结果×0.85；
- •筛查期传染病筛查任意一项（艾滋病抗体、梅毒特异性抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体）阳性者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或试验期间尿药筛查为阳性者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性；
- •有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位，一瓶 350ml 的啤酒，120ml 白酒，30ml 烈酒或 150ml 葡萄酒定义为 1 个饮酒单位），或试验期间酒精呼气检查为阳性者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200ml）者；
- •服用研究药物前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •服用研究药物前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；
- •服用研究药物前 3 个月内服用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药者；
- •服用研究药物前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400ml，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •服用研究药物前 3 个月内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后 1 周内接种疫苗者；
- •服用研究药物前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •服用研究药物前 28 天内服用过任何影响肝药酶活性的药物者；
- •服用研究药物前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •服用研究药物前 3 天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- •服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或有吞咽困难者，或乳糖不耐受者；
- •采血困难者（如有晕针或晕血史）；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者；
结局指标
主要结局
Cmax（峰浓度）：根据血药浓度-时间实测数据直接获得。
时间窗: 药前 0h（给药前 1h 内）和给药后 48h
AUC0-t：从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。
时间窗: 药前 0h（给药前 1h 内）和给药后 48h
AUC0-∞：从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是最后可测量浓度，λz 是消除速率常数。
时间窗: 药前 0h（给药前 1h 内）和给药后 48h
次要结局
- t1/2z（消除终末端半衰期）：按照 ln2/λz 计算。(药前 0h（给药前 1h 内）和给药后 48h)
- AUC_%Extrap 残留面积百分比）：以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。(药前 0h（给药前 1h 内）和给药后 48h)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(整个试验过程记录不良事件发生情况。)
- Tmax（达峰浓度的时间）：根据血药浓度-时间实测数据直接获得。(药前 0h（给药前 1h 内）和给药后 48h)
- λz（消除速率常数）：使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。(药前 0h（给药前 1h 内）和给药后 48h)
- t1/2z（消除终末端半衰期）：按照 ln2/λz 计算。(药前 0h（给药前 1h 内）和给药后 48h)
- AUC_%Extrap 残留面积百分比）：以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。(药前 0h（给药前 1h 内）和给药后 48h)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(整个试验过程记录不良事件发生情况。)
研究者
张玉生
深圳翰宇药业股份有限公司
研究点 (1)
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