CTR20263223尚未招募Bioequivalence
多替诺雷片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司提供的多替诺雷片（2mg）与株式会社富士薬品持证的多替诺雷片（2mg，商品名：URECE®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司提供的多替诺雷片（2mg）与株式会社富士薬品持证的多替诺雷片（2mg，商品名：URECE®）在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性试验参与者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对多替诺雷以及相关辅料有既往过敏史者；
- •既往或现在有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- •有痛风、肾结石病史者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 4 周内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品或功能性维生素者；
- •筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）或对多替诺雷有相互作用的药物（吡嗪酰胺、水杨酸类阿司匹林等）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，或 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或在研究给药前 48 小时内及或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前 3 个月内使用过毒品；
- •肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）者；
- •试验期间无法停止摄取任何含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）影响药物代谢的食物者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、传染病筛查等）、双肾输尿管膀胱 B 超、12-导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
- •所有具有生育能力的试验参与者 14 天内与伴侣发生非保护性性行为或从签署知情同意书开始至试验结束后 6 个月内有生育计划或不愿采取适当有效避孕措施（包括试验参与者伴侣）或有捐精、捐卵计划；
- •因试验参与者自身原因无法完成临床试验者，或根据研究者的判断有不适合参加临床试验的其它情况者；
- •女性试验参与者筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •自上次离院后至本次入住前发生急性疾病（每周期入住时）；
- •自上次离院后至本次入住前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品或功能性维生素（每周期入住时）；
- •自上次离院后至本次入住前有献血行为（每周期入住时）；
- •自上次离院后至本次入住前接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗（每周期入住时）；
- •自上次离院后至本次入住前发生非保护性性行为（每周期入住时）；
- •自上次离院后至本次入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品（每周期入住时）；
- •自上次离院后至本次入住前摄取了任何含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）影响药物代谢的食物（每周期入住时）；
- •生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加研究（每周期入住时）；
- •药物滥用筛查阳性（每周期入住时）；
- •酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL（每周期入住时）；
- •女性血妊娠检查异常且有临床意义（每周期入住时）；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因（每周期入住时）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- AUC0-∞、 Tmax、t1/2、kel、AUC0-t/AUC0-∞、 F 等(给药后 48h)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查(血常规、血生化、尿常规)、妊娠检查(仅女性)、心电图检查、生命体征监测、体格检查等(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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