Influencia del acetónido de triamcinolona y del ranibizumab en la retinopatía post irradiación en el melanoma de úvea

• Conditions: Retinopatía post-radiación en el melanoma de úvea; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10038923Term: Retinopathy

• Registration Number: EUCTR2009-010336-18-ES
• Lead Sponsor: Maria Antonia Saornil Alvarez

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-09-22
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.- El ojo tiene que haber sido irradiado previamente por presentar un melanoma uveal.
2.- El paciente tiene que experimentar una disminución en la agudeza visual tras el tratamiento de al menos 10 letras (ETDRS) y ser de 0.5 o menor.
3.- La disminución de la agudeza visual tiene que ser debida a retinopatia por radiación central con edema macular significativo o edema de papila.
4.- El paciente tiene que ser mayor de edad.
5.- El paciente debe ser absolutamente competente.
6.- El paciente debe haber firmado el pertinente consentimiento informado.
7.- El paciente debe estar dispuesto y capacitado para el seguimiento post-tratamiento.
8.- Las pacientes en edad fertil no estarán embarazadas y se comprometerán a emplear medidas anticonceptivas durante la realización del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.- Presencia de metástasis
2.- Evidencia de cualquier otra alteración clínica o analítica que haga que el paciente no sea apto para el estudio
3.- Preexistencia de cualquier otro tipo de retinopatía.
4.- Embarazo

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Demostrar la superioridad del tratamiento intravítreo con triamcinolona (4 mg) o ranibizumab (0.5 mg) a no tratar en el cambio medio de la agudeza visual de base tras un periodo de tratamiento de 12 meses en pacientes con retinopatía por radiación en el melanoma de úvea.;Secondary Objective: -Evaluar los cambios en la agudeza visual a lo largo del tiempo en los pacientes tratados con ranibizumab y acetónido de triamcinolona y compararlos con los no tratados.<br><br>-Evaluar los efectos del ranibizumab y el acetónido de triamcinolona en el espesor central de la retina, la severidad de la retinopatia y otros cambios anatómicos en comparación con los no tratados.;Primary end point(s): Primaria: <br><br>- Mejor agudeza visual corregida (ETDRS).<br><br>Secundarias:<br><br>- Grosor retiniano medido mediante OCT.<br>- Grado de retinopatía en retinografía ajustada a la clasificación de Finger.<br>- Otras complicaciones.