CTR20254443招募中3 期
一项在中重度活动性溃疡性结肠炎成人受试者中评价 Icotrokinra 诱导治疗和维持治疗的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究（含青少年开放性研究）
Janssen Research & Development, LLC/
强生（中国）投资有限公司/
Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH/
Janssen Pharmaceutica NV410 个研究点 分布在 4 个国家开始时间: 2025年11月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 410
- 主要终点
- 双盲诱导治疗研究： 第 I-12 周时达到临床缓解的受试者比例
研究概览
简要总结
本研究旨在评价 Icotrokinra 在中重度活动性溃疡性结肠炎成人和青少年受试者中的疗效，安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •成人受试者 - 在签署知情同意书时年龄≥18 岁（且至少达到研究开展当地认可的法定年龄）。青少年受试者 - 签署知情许可 / 同意书时年龄≥12 岁至＜18 岁的受试者。
- •在筛选前至少 12 周确诊溃疡性结肠炎（UC），包括内镜检查证据以及组织病理学报告支持 UC 诊断。
- •中重度活动性 UC，定义为基线（第 I-0 周）改良 Mayo 评分为 5-9 分（含），通过对筛选期内镜检查视频进行中心阅片获得的内镜单项评分判断。
- •对筛选期内镜检查视频进行中心阅片获得的内镜单项评分≥2。
- •在研究干预首次给药前已患有广泛性 UC≥8 年或局限于左侧结肠 UC 病史≥10 年的受试者，必须完成完整的结肠镜检查评估异型增生情况。
- •不符合异型增生筛查标准且≥45 岁的受试者必须在研究干预首次给药前 5 年内接受过完整的结肠镜检查，以评估是否存在腺瘤性息肉。
- •对于青少年受试者，基线（第 I-0 周）时体重必须≥40 kg。
- •有生育能力的女性受试者在筛选时的高灵敏度血清妊娠试验（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）且第 I-0 周研究干预给药前的尿妊娠试验结果为阴性，并同意按照研究活动计划表（SoA）中的规定进行进一步的妊娠试验。
- •女性受试者必须同意在入组本研究期间和研究干预末次给药后 4 周内不得怀孕、哺乳或计划怀孕。
- •女性受试者必须满足以下标准：
- •b. 具有生育能力，目前正采用高效避孕方法，并同意在研究干预给药期间和末次给药后 4 周内持续使用高效避孕方法。
- •女性受试者必须同意在研究期间和研究干预末次给药后至少 4 周内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用。
- •男性受试者必须同意在入组本研究期间和研究干预末次给药后 90 天内不得有生育计划。
- •在研究期间和研究干预末次给药后 90 天内，未行输精管切除术的男性受试者必须同意在与有生育能力的女性发生性行为时使用屏障避孕法。
- •男性受试者必须同意在研究期间和研究干预末次给药后至少 3 个月内不因生殖目的而捐精。
- •成人受试者必须分别签署主研究和子研究的单独的知情同意书（ICF）
- •愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制，包括但不限于完成评估、遵循访视计划和依从生活方式限制。
- •筛选期实验室检查结果符合要求的限值。
- •经证实对既往传统治疗应答不足或不耐受但既往未接受过进阶治疗（既往未接受过 ADT）或对进阶治疗（在方案中定义为用于治疗 UC 的生物制剂和 / 或进阶口服药物）应答不足（即原发性无应答或继发性失应答）或不耐受。
- •受试者必须遵循方案规定的所有关于 UC 治疗药物的要求。
- •接受胰高血糖素样肽-1（GLP-1）治疗的受试者必须在第 I-0 周前接受稳定剂量至少 4 周。
排除标准
- •受试者目前已知患有 UC 并发症，如暴发性结肠炎、中毒性巨结肠或在入组研究期间有任何其他可能需要结肠手术的表现。
- •存在瘘管或有瘘管病史。
- •基线前 24 周内接受过结肠切除术或基线前 12 周内接受过任何其他腹腔手术或其他重大手术。
- •在诱导治疗研究或维持治疗研究至第 M-40 周期间计划进行任何重大手术。
- •存在症状性结肠或小肠梗阻，通过客观影像学（近狭窄处肠道扩张）或内镜检查（内镜无法穿过狭窄）证实有狭窄并导致梗阻。
- •有广泛性结肠切除史（即，剩余结肠＜30 cm）或接受过可能影响使用疾病严重程度评估（例如，Mayo 评分）对研究干预应答情况进行评估的结肠切除术。
- •已知结肠炎区域（活动性或既往）存在高级别或者低级别结肠黏膜异型增生病史或筛选期结肠镜检查发现高级别或低级别结肠黏膜异型增生。不会因病理学结果“不确定性异型增生伴反应性不典型增生”而将受试者排除。
- •筛选期内镜检查发现已知结肠炎区域外存在结肠腺瘤性息肉且在随机化前未切除。
- •诊断为未定型结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病，或有临床发现提示为克罗恩病。
- •在研究干预首次给药前 4 个月内肠道病原菌（包括艰难梭菌]毒素）的粪便培养或其他检查结果为阳性，重复检查结果为阴性且无该病原菌持续感染症状的受试者除外。
- •有重度、进行性或未得到控制的肾脏、泌尿生殖系统、肝脏、胆、血液、内分泌、心脏、血管、肺部、风湿、神经、精神疾病或代谢紊乱病史或者存在相关症状和体征。
- •当前患有恶性肿瘤或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（接受过充分治疗且研究干预首次给药前≥12 个月无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或接受过治疗且研究干预首次给药前≥12 个月无复发证据的宫颈原位癌除外）。
- •已知有淋巴增生疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤或意义不明的单克隆丙种球蛋白病病史；或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状。
- •已知对 Icotrokinra 或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。
- •有活动性结核（TB）病史或提示活动性 TB 的体征或症状，或筛选前有未经治疗的潜伏性 TB 病史。
- •接受过器官移植（筛选前＞12 周接受过角膜移植除外）。
- •研究期间，静脉穿刺耐受性较差或缺乏足够的静脉通路来采集所需的血液样本。
- •过去 6 个月内有不稳定的自杀意念或自杀行为。
- •根据精神疾病诊断与统计手册第五版（DSM-5）标准，筛选前 1 年内有药物或酒精滥用史。
- •在研究干预首次给药前 4 周内（或根据疫苗说明书要求的更长时间）或研究干预末次给药后 4 周内接种过或计划接种任何减毒活疫苗。允许接种当地卫生监管机构批准或授权紧急使用（例如 2019 冠状病毒[COVID-19]）的灭活疫苗。
- •在研究干预首次给药前 1 年内接种过卡介苗（BCG），或计划在研究干预末次给药后 4 周内接种 BCG 或计划在研究期间接种任何其他活菌或活病毒疫苗。
- •在从基线（第 I-0 周）开始的规定时间段内，接受了一定的针对 UC 的药物或治疗。
- •正在入组另一项使用试验用药物、器械或手术的研究。
- •人活动性免疫缺陷病毒（HIV）感染或筛选时 HIV 抗体检测结果呈阳性。
- •乙型肝炎病毒（HBV）检测结果呈阳性。
- •丙型肝炎病毒（HCV）检测结果呈阳性。
- •对于成人，必须在研究干预首次给药前 12 周内进行胸部 X 线检查，并由有资质的放射科医师或肺脏病学家阅片。提示恶性肿瘤、感染或既往未识别的肺部病理的结果将被排除。也可接受 12 周内进行的胸部计算机体层成像扫描（CT）扫描，用以替代胸部 X 线检查。
- •除青少年外的弱势人群（例如受保护或被剥夺自由的成年人、无法表示同意的成年人）、研究者或研究中心的雇员（直接参与本研究，或参与本研究的研究者或研究中心负责的其他研究），以及这些雇员或研究者的家属。
- •研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康），或可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估。
- •筛选前存在潜伏性或者活动性肉芽肿感染病史。
- •曾患有或现患有慢性或复发性感染性疾病。
- •患有或既往患有非结核性分歧杆菌感染或具有临床意义的机会性感染。
- •在研究干预首次给药前 8 周内出现过具有临床意义的感染、因感染住院，或因感染接受过胃肠外抗生素治疗。经研究者判定不具有临床意义的已治疗且已消退的感染不在排除之列。
- •有证据表明在研究干预首次给药前 8 周内发生过带状疱疹感染。
- •在研究干预首次给药前 4 周内，新型冠状病毒感染（COVID-19）检测呈阳性或有 COVID-19 暴露史。
- •青少年受试者：患有具有临床意义的免疫缺陷综合征（例如，重症联合免疫缺陷综合征、T 细胞缺陷综合征、B 细胞缺陷综合征、慢性肉芽肿病）和 / 或单基因炎症性肠病（IBD）。
结局指标
主要结局
双盲诱导治疗研究： 第 I-12 周时达到临床缓解的受试者比例
时间窗: 第 I-12 周
双盲维持治疗研究： 第 M-40 周时达到临床缓解的受试者比例
时间窗: 第 M-40 周
开放标签维持研究： 第 M-40 周时达到临床缓解的青少年受试者比例
时间窗: 第 M-40 周
次要结局
- 双盲诱导治疗研究 ： 第 I-12 周时达到临床应答 的成人受试者比例(第 I-12 周)
- 双盲诱导治疗研究： 第 I-12 周时达到内镜改善的成人受试者比例(第 I-12 周)
- 双盲诱导治疗研究： 第 I-12 周时达到症状缓解的成人受试者比例(第 I-12 周)
- 双盲诱导治疗研究： 第 I-12 周时达到炎症性肠病问卷（IBDQ）缓解的成人受试者比例(第 I-12 周)
- 双盲诱导治疗研究： 第 I-12 周时达到组织学-内镜黏膜改善的成人受试者比例(第 I-12 周)
- 双盲诱导治疗研究： 第 I-12 周时达到疲劳应答的成人受试者比例(第 I-12 周)
- 双盲诱导治疗研究： 第 I-4 周时达到症状缓解的成人受试者比例(第 I-4 周)
- 双盲诱导治疗研究： 第 I-12 周时达到内镜缓解的成人受试者比例(第 I-12 周)
- 双盲诱导治疗研究： 第 I-12 周时达到无排便紧迫感的成人受试者比例(第 I-12 周)
- 双盲诱导治疗研究： 第 I-12 周时达到无腹痛的成人受试者比例(第 I-12 周)
- 双盲诱导治疗研究： 第 I-12 周时达到无大便失禁的成人受试者比例(第 I-12 周)
- 双盲诱导治疗研究： 成人受试者 AE（包括 SAE）的发生率(至第 I-12 周)
- 双盲维持治疗研究： 第 M-40 周达到内镜改善的成人受试者比例(第 M-40 周)
- 双盲维持治疗研究： 第 M-40 周达到症状缓解的成人受试者比例(第 M-40 周)
- 双盲维持治疗研究： 第 M-40 周达到 90 天无糖皮质激素临床缓解的成人受试者比例(第 M-40 周)
- 双盲维持治疗研究： 第 M-40 周达到组织学-内镜黏膜改善的成人受试者比例(第 M-40 周)
- 双盲维持治疗研究： 第 M-40 周达到 IBDQ 缓解的成人受试者比例(第 M-40 周)
- 双盲维持治疗研究： 第 M-40 周达到内镜缓解的成人受试者比例(第 M-40 周)
- 双盲维持治疗研究： 第 M-40 周维持治疗基线时已达到临床缓解的成人受试者的临床缓解（即维持临床缓解）比例(第 M-40 周)
- 双盲维持治疗研究： 第 M-40 周达到组织学-内镜黏膜缓解的成人受试者比例(第 M-40 周)
- 双盲维持治疗研究： 第 M-40 周达到疲劳应答的成人受试者比例(第 M-40 周)
- 双盲维持治疗研究： 第 M-40 周达到疾病清除的成人受试者比例(第 M-40 周)
- 双盲维持治疗研究： 第 M-40 周达到无排便紧迫感的成人受试者比例(第 M-40 周)
- 双盲维持治疗研究： 第 M-40 周达到无腹痛的成人受试者比例(第 M-40 周)
- 双盲维持治疗研究： 第 M-40 周达到无大便失禁的成人受试者比例(第 M-40 周)
- 双盲维持治疗研究： 成人受试者 AE 和 SAE 的发生率(至第 M-40 周)
- 开放标签诱导研究： 第 I-12 周时达到临床应答的青少年受试者比例(第 I-12 周)
- 开放标签诱导研究： 第 I-12 周时达到临床缓解的青少年受试者比例(第 I-12 周)
- 开放标签诱导研究： 第 I-12 周时达到组织学-内镜黏膜改善的青少年受试者比例(第 I-12 周)
- 开放标签诱导研究： 第 I-12 周时达到内镜改善的青少年受试者比例(第 I-12 周)
- 开放标签诱导研究： 第 I-12 周时达到症状缓解的青少年受试者比例(第 I-12 周)
- 开放标签诱导研究： 第 I-12 周时达到内镜缓解的青少年受试者比例(第 I-12 周)
- 开放标签诱导研究： 第 I-12 周时达到儿童溃疡性结肠炎活动指数（PUCAI）缓解的青少年受试者比例(第 I-12 周)
- 开发标签诱导研究： 青少年受试者 AE 和 SAE 的发生率(至第 I-12 周)
- 开放标签维持研究： 第 M-40 周时达到内镜改善的青少年受试者比例(第 M-40 周)
- 开放标签维持研究： 第 M-40 周时达到症状缓解的青少年受试者比例(第 M-40 周)
- 开放标签维持研究： 第 M-40 周时达到 90 天无糖皮质激素临床缓解的青少年受试者比例(第 M-40 周)
- 开放标签维持研究： 第 M-40 周时达到组织学-内镜黏膜改善的青少年受试者比例(第 M-40 周)
- 开放标签维持研究： 第 M-40 周时达到组织学-内镜黏膜缓解的青少年受试者比例(第 M-40 周)
- 开放标签维持研究： 第 M-40 周时达到内镜缓解的青少年受试者比例(第 M-40 周)
- 开放标签维持研究： 在维持治疗基线达到临床缓解的青少年受试者中第 M-40 周时达到临床缓解的比例(第 M-40 周)
- 开放标签维持研究： 在维持治疗基线达到临床应答的青少年受试者中第 M-40 周时达到临床应答的比例(第 M-40 周)
- 开放标签维持研究： 在维持治疗基线达到 PUCAI 缓解的青少年受试者中第 M-40 周时达到临床缓解的比例(第 M-40 周)
- 开放标签维持治疗研究： 青少年受试者 AE 和 SAE 的发生率(至第 M-40 周)
研究者
研究点 (410)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
Icotrokinra 在中重度活动性溃疡性结肠炎成人和青少年受试者中的疗效和安全性溃疡性结肠炎CTR20254443Janssen Research & Development, LLC/
强生（中国）投资有限公司/
Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH/
Janssen Pharmaceutica NV
进行中（未招募）
3 期
Icotrokinra 在中重度活动性溃疡性结肠炎成人和青少年受试者中的疗效和安全性CTR2025444389
进行中（未招募）
3 期
Icotrokinra 在中重度活动性溃疡性结肠炎成人和青少年受试者中的疗效和安全性CTR2025444389
进行中（未招募）
3 期
评价 Mirikizumab 用于活动性溃疡性结肠炎患者的长期疗效和安全性的研究活动性溃疡性结肠炎CTR20210531Eli Lilly and Company/
美国礼来亚洲公司上海代表处
进行中（未招募）
3 期
在溃疡性结肠炎受试者中评价 Guselkumab 疗效和安全性的研究溃疡性结肠炎CTR20201110Cilag AG/
Janssen-Cilag International NV/
Janssen R&D,a Division of Janssen Pharmaceutica,NV;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Fisher BioPharma Services (India) Private Limited/
西安杨森制药有限公司