CTR20260196已完成Bioequivalence
评估受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg）与参比制剂（Priligy®）（规格：60mg）在健康成年男性参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 四川依科制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg，四川依科制药有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（Priligy®，规格：60 mg；Menarini-Von Heyden GmbH 生产）在健康男性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg）和参比制剂盐酸达泊西汀片（Priligy®）（规格：60 mg）在健康男性参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者；
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •对两种及以上物质过敏，或有特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；或在服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有体位性低血压疾病史者；
- •有癫痫、抑郁、躁狂 / 轻躁狂或双相情感障碍病史者；
- •有眼内压升高或有闭角型青光眼风险病史者；
- •有潜在的心血管疾病者；
- •首次给药后至研究结束期间不能避免长途驾驶或高空作业等仪器 / 机械操作者；
- •有出血、凝血障碍或其他增加出血性风险的病史者；
- •有乳糖不耐受、罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •肌酐清除率<80 mL/min 者（计算公式见章节 8.3.4）；
- •在服用试验用药品前 14 天内已使用或给药后 7 天内需使用 5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有 5-羟色胺效应的药品 / 草药[例如 L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、或硫利达嗪等；
- •在服用试验用药品前 30 天内使用过任何细胞色素 P450 3A4 或 2D6 诱导剂或抑制剂（如：诱导剂-苯巴比妥、卡马西平、利福平、地塞米松等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦、红霉素、克拉霉素、氨普那韦、呋山那韦、阿瑞匹坦、维拉帕米、地尔硫卓、氟西汀等）者；
- •在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •在筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或服用试验用药品前 48 小时内服用了巧克力、茶、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •研究者判定其它不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 至出组
次要结局
- Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap(给药前 0h 至出组)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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