CTR20250554已完成生物等效性试验
普瑞巴林缓释片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2025年2月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 普瑞巴林的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下，单次给予石药集团欧意药业有限公司生产的普瑞巴林缓释片（受试制剂）和 UPJOHN US 2 LLC 持证的普瑞巴林缓释片（商品名：Lyrica Cr，参比制剂）的人体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评估中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次给予受试制剂普瑞巴林缓释片和参比制剂普瑞巴林缓释片（商品名：Lyrica Cr）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价中国健康受试者在空腹/餐后状态下，单次给予石药集团欧意药业有限公司生产的普瑞巴林缓释片（受试制剂）和upjohn Us 2 Llc持证的普瑞巴林缓释片（商品名：lyrica Cr，参比制剂）的人体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- •年龄为 18-50 周岁的健康男性或女性受试者（含 18 周岁和 50 周岁），单一性别受试者比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者（包括男性受试者）及其伴侣在筛选期及至最后一次研究药物用药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对普瑞巴林过敏，或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
- •筛选前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
- •受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，且由研究者判定不适合入组者；
- •筛选前 3 个月内服用过临床研究药物或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 2 周内服用了任何药物或保健品者；
- •筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与普瑞巴林有相互作用的药物者（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、红霉素）；
- •筛选前 3 年内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- •酒精呼气检查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •服用研究药物前 48 h 内进食葡萄柚等可能影响代谢的水果或果汁制品者或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- •乳糖不耐受者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病毒学检查、凝血功能、妊娠检查（女性））、12 导联心电图，检查结果由研究者判断异常有临床意义者；
- •在试验前（两周内）发生急性疾病者；
- •试验前三天内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史者；
- •筛选前 3 个月内献血量或失血量≥400 mL 者，女性正常生理期失血者除外；
- •受试者（女性）处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •其它研究者判定不适宜参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
普瑞巴林的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。
时间窗: 试验结束后
次要结局
- PK 指标：普瑞巴林的 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 等。(试验结束后)
- 安全性指标：受试者在临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，并判定其与研究药物之间的相关性。(整个试验周期)
研究者
临床试验信息组
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...