Etude d’efficacité et d’acceptabilité du méthylphénidate dans les troubles de la marche de la maladie de Parkinson : Etude multicentrique en double aveugle versus placebo. - PARGKAIT II

Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Lille0 sites69 target enrollmentMarch 19, 2009

Overview

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Registry

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Start Date

March 19, 2009

End Date

December 31, 2011

Last Updated

3 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Sponsor

Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Lille

•\- Maladie de Parkinson (critères de Gibb)
•\- Troubles de la marche sévère incluant une hypokinésie de la marche et des freezing.
•\- La réponse à la 3ème question de l’auto questionnaire de Giladi doit être 2 ou 3 : Est\-ce que vos troubles de la marche affectent votre vie quotidienne et votre indépendance ? Réponse : OUI Modérément à Sévèrement.
•\- Le patient peut marcher avec peu (une canne) ou pas d’aide.
•\- Score au MMSE \= 27 et Score de Mattis \= 130
•\- Possibilité d’un traitement concomitant par stimulation à haute fréquence des noyaux sub\-thalamiques depuis au moins un an.
•\- Nécessité d’un aidant (conjoint, enfant, ami, aide à domicile) afin de contrôler le risque inhérent à ce psychotrope concernant l’éventualité d’une dépendance, d’un mésusage ou d’une surconsommation. Cette personne devra attester avoir pris connaissance des risques liés au traitement et accepte de prendre en charge la surveillance du patient par la signature du consentement préalablement signé par le patient.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes

•\- Sujet âgé de plus de 80 ans.
•\- Sujet sans traitement par L\-Dopa ou agoniste dopaminergique.
•\- Adaptations de la dopathérapie ou des paramètres de stimulation au cours de l’étude.
•\- Absence d’efficacité de la stimulation haute fréquence des noyaux sub\-thalamiques ou implantation récente de moins d’un an.
•\- Dyskinésies sévères. L’existence de quelques rares dyskinésies d’expression légère et non invalidante ne constitue pas un critère d’exclusion. Item 33 de l’échelle UPDRS IV \= 3\.
•\- Antécédent psychiatrique à l’aide de l’entretien psychiatrique semi structuré avec le MINI du DSM IV: maladie bipolaire, état psychotique, dépression sévère en cours, manifestations d’angoisse sévère. Une dysthymie et un antécédent isolé de dépression ne constituent pas un critère d’exclusion.
•\- Antécédent de psychose associée à la maladie de Parkinson ou d’hallucinations même critiquées, manifestations psychotiques.
•\- Patient ayant une démence parkinsonienne (critère DSM IV, Score au MMSE \< 26 et Score de Mattis \< 130\)
•\- Hyperthyroïdie
•\- Arythmie cardiaque, affections cardiovasculaires sévères, angor sévère, infarctus du myocarde récent et affections cardiovasculaires sévères.