Etude d’efficacité et d’acceptabilité du méthylphénidate dans les troubles de la marche de la maladie de Parkinson : Etude multicentrique en double aveugle versus placebo. - PARGKAIT II

Phase 1

• Conditions: Troubles de la marche; MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10056242Term: Parkinsonian gait

• Registration Number: EUCTR2008-005801-20-FR
• Lead Sponsor: Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Lille

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-03-19
• Study Completion: 2011-12-31
• Last Update Posted: 8 August 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 69

Inclusion Criteria

- Maladie de Parkinson (critères de Gibb)
- Troubles de la marche sévère incluant une hypokinésie de la marche et des freezing.
- La réponse à la 3ème question de l’auto questionnaire de Giladi doit être 2 ou 3 : Est-ce que vos troubles de la marche affectent votre vie quotidienne et votre indépendance ? Réponse : OUI Modérément à Sévèrement.
- Le patient peut marcher avec peu (une canne) ou pas d’aide.
- Score au MMSE = 27 et Score de Mattis = 130
- Possibilité d’un traitement concomitant par stimulation à haute fréquence des noyaux sub-thalamiques depuis au moins un an.
- Nécessité d’un aidant (conjoint, enfant, ami, aide à domicile) afin de contrôler le risque inhérent à ce psychotrope concernant l’éventualité d’une dépendance, d’un mésusage ou d’une surconsommation. Cette personne devra attester avoir pris connaissance des risques liés au traitement et accepte de prendre en charge la surveillance du patient par la signature du consentement préalablement signé par le patient.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Sujet âgé de plus de 80 ans.
- Sujet sans traitement par L-Dopa ou agoniste dopaminergique.
- Adaptations de la dopathérapie ou des paramètres de stimulation au cours de l’étude.
- Absence d’efficacité de la stimulation haute fréquence des noyaux sub-thalamiques ou implantation récente de moins d’un an.
- Dyskinésies sévères. L’existence de quelques rares dyskinésies d’expression légère et non invalidante ne constitue pas un critère d’exclusion. Item 33 de l’échelle UPDRS IV = 3.
- Antécédent psychiatrique à l’aide de l’entretien psychiatrique semi structuré avec le MINI du DSM IV: maladie bipolaire, état psychotique, dépression sévère en cours, manifestations d’angoisse sévère. Une dysthymie et un antécédent isolé de dépression ne constituent pas un critère d’exclusion.
- Antécédent de psychose associée à la maladie de Parkinson ou d’hallucinations même critiquées, manifestations psychotiques.
- Patient ayant une démence parkinsonienne (critère DSM IV, Score au MMSE < 26 et Score de Mattis < 130)
- Hyperthyroïdie
- Arythmie cardiaque, affections cardiovasculaires sévères, angor sévère, infarctus du myocarde récent et affections cardiovasculaires sévères.
- Tension artérielle grave non contrôlée.
- Glaucome par fermeture de l’angle.
- Antécédents personnels et/ou familiaux de tics moteurs et syndrome de Gilles de la Tourette.
- Patient dénutri, cachectique.
- Présence d’une autre pathologie grave.
- Allaitement et grossesse.
- Dépendances préexistantes aux médicaments, aux drogues ou à l’alcool,
- Syndrome de dysrégulation dopaminergique avec des troubles sévère et évolutif de l’inhibition des compulsions.
- Hypersensibilité au méthylphédinate ou à tout autre constituant du produit.
- Incapacité de donner son consentement.
- Présence d’un des traitements suivants qui ne peut être arrêté pendant une période correspondant à 5 demi-vies avant l’inclusion: IMAO sélectifs et non sélectifs (nialamide et iproniazide, sélégiline, vasoconstricteurs comme la phénylpropanolamine, la pseudoéphrédine, l’éphrédine, la phényléphrine), anesthésiques volatils halogénés, guanéthidine et apparentés,
Traitement par sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étilefrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline),
Les opiacés et les dérivés morphiniques. Cf. Intéractions des RCP.
Ces Traitements concomitants sont contre-indiqués à l’inclusion et durant toute la durée de l’étude :

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified