CTR20200895已完成生物等效性试验
丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液在健康受试者空腹状态下的随机开放单次注射给药两周期交叉两序列生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年5月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以武汉滨湖双鹤药业有限责任公司生产，华润双鹤药业股份有限公司提供的丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与奥地利 Fresenius Kabi Austria GmbH 生产的丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液竟安®对比，进行两制剂在健康人体内的生物等效性研究和观察两制剂在健康人体内的药代动力学特征、药效学特征和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18-40 周岁（包括 18 周岁和 40 周岁）的中国成年男性和女性，男女均有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0-24.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •12-导联心电图结果显示正常或异常无临床意义，男性 Q-Tc≤440 ms，女性 Q-Tc≤450 ms；脉搏 60~100 次 / 分，若脉搏 50~60 次 / 分，需研究医生判断临床无意义者。
排除标准
- •经评估有潜在困难气道风险者；
- •既往及当前有睡眠呼吸暂停综合征者；
- •既往及当前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病者；
- •既往及当前有心血管、体位性低血压、长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）、癫痫等心脑血管疾病者；既往有麻醉意外史、恶性高热家族史者；既往及当前有肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、胃肠道系统等慢性疾病或严重疾病者，或有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或疾病者；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •既往有药物过敏史或特异性变态反应性疾病史；已知或怀疑对研究用药物、同类药物及辅料中任何成分（卵磷脂、甘油、大豆油）过敏者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 P24（HIV combi-PT）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检查任意一项结果为阳性者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、正位胸片，结果显示异常且有临床意义者；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •既往长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（1 天 8 杯以上，1 杯=250mL）者，或试验期间不能放弃饮用茶、咖啡等饮料者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或在整个研究期间不能放弃吸烟者；既往有药物滥用史者；既往有酗酒史或筛选前 12 个月内经常饮酒或整个研究期间不能放弃饮酒者（酗酒标准即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位；经常饮酒标准即每周饮酒超过 14 个标准单位；1 个标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •酒精呼气试验阳性或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •给药前 2 天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥400mL 者，或计划在研究期间献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中成药的受试者；
- •受试者（包括男性受试者）在研究结束后 3 个月内有生育、捐精或捐卵计划；或 妊娠和哺乳期女性受试者、妊娠试验阳性者；
- •研究者认为其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0 小时至开始给药后 600 分钟
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 等(0 小时至开始给药后 600 分钟)
- BISmin、AUCBIS（0-60min）、t-BISmin(0 小时至开始给药后 60 分钟)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图（ECG）检查。(签署知情至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件；(给药后至试验结束)
研究者
陶波
武汉滨湖双鹤药业有限责任公司
研究点 (1)
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