CTR20192422已完成生物等效性试验
盐酸特比萘芬片开放、均衡、随机、单剂量、双周期空腹状态下和三周期餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2019年11月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，哈尔滨快好药业有限公司提供的盐酸特比萘芬片（0.25g/片）与北京诺华制药有限公司生产的盐酸特比萘芬片（0.25g/片，商品名：兰美抒®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，哈尔滨快好药业有限公司提供盐酸特比萘芬片（0.25g/片）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者充分了解试验目的、 性质、 流程以及可能发生的不良反应， 自愿作为志 愿者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性和女性志愿者；
- •男性体重≥50.0kg， 女性体重≥45.0kg； 体重指数（BMI） 在 19.0~26.0kg/m2 范 围内（包括临界值） ；
- •志愿者三年内无心血管、 肝脏、 肾脏、 呼吸、 血液和淋巴、 内分泌、 免疫、 精 神、 神经、 胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史， 并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、 体格检查、 临床实验室检查（血常规、 尿常规、 血生化） 、 酒 精呼气检查、 药物滥用筛查及 12 导联心电图， 结果显示正常或异常无临床意 义者；
- •志愿者（包括男性志愿者） 在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划且自 愿采取有效避孕措施且无捐精、 捐卵计划；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通， 并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质， 如已知对两种或以上物质过敏者， 特别是对特比萘芬或者试验药物 的相关辅料有既往过敏史者（问诊） ；
- •试验前两周内发生急性疾病者（问诊） ；
- •为慢性或活动性肝病患者（问诊） ；
- •为银屑病或红斑狼疮的患者（问诊） ；
- •为抑郁症或有抑郁倾向者（问诊） ；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄的手 术者， 或计划在研究期间进行手术者（问诊） ；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊） ；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）
- •试验前 2 周内使用过任何药物者（包括处方药、 非处方药、 中草药制剂及方剂） （问诊） ；
- •试验前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如： 苯磺唑酮、 氟康唑、 酮康唑、 伊曲康唑、 吉非贝齐、 磺吡酮、 利福平、 圣约翰草、 苯妥英、 地塞米松、 克拉霉、 西咪替丁素等） 者（问诊） ；
- •肌酐清除率不足 80mL/min 或血肌酐超过 300μmol/L 者， 肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式： CrCl=[(140-年龄 )×体重 (kg)]/[0.814× Scr(umol/L)]或 CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL)]。 女性按计算结果×0.85（检查、 计算） ；
- •试验前 3 个月内有献血行为者， 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外） （问诊） ；
- •在过去的一年中， 平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒） ， 或试验期间不能禁酒者， 或酒 精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、 检查） ；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支， 或试验期间不能停止使用任何烟草 类产品者（问诊） ；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、 大量地使用各类麻醉药 品和精神药品） 或药物滥用筛查（包括： 吗啡、 冰毒（甲基安非他明） 、 氯胺 酮、 摇头丸（二亚甲基双氧安非他明） 、 大麻（四氢大麻酚酸） 等） 阳性者 （问诊、 检查） ；
- •输血四项检查（包括： 乙肝表面抗原、 丙型肝炎抗体、 人类免疫缺陷病毒抗体、 梅毒螺旋体抗体） 任意一项为阳性者（检查） ；
- •不能耐受静脉穿刺， 有晕针晕血史者（问诊） ；
- •对饮食有特殊要求， 不能接受统一饮食者（问诊） ；
- •根据研究者的判断， 具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等） （问诊） ； 女性志愿者除上述要求外， 符合下列条件的也应排除：
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊） ；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或 埋植片者（问诊） ；
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊） ；
- •女性尿妊娠 / 血妊娠检测阳性（检查） ；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊） 。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 96 小时
AUC0-t
时间窗: 给药后 96 小时
AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax(给药后 96 小时)
- λz(给药后 96 小时)
- t1/2(给药后 96 小时)
- AUC_%Extrap(给药后 96 小时)
- 生命体征检查 体格检查 实验室检查 12-导联心电图检查(自受试者接受试验用药品持续监测，直至最后一周期末完成安全性检查出组。)
- 不良事件和严重不良事件(自受试者接受试验用药品持续监测，直至最后一周期末完成安全性检查出组。)
研究者
张晶
哈尔滨快好药业有限公司
研究点 (1)
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