CTR20181265终止1 期
评价 HMPL-523 联合阿扎胞苷在初治老年急性髓系白血病中的安全性、药代动力学和疗效的多中心、开放 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年8月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- HMPL-523 联合阿扎胞苷用药的不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HMPL-523 联合阿扎胞苷在初治老年急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性 确定 HMPL-523 联合阿扎胞苷在初治老年急性髓系白血病患者的最大耐受剂量和 / 或 II 期临床研究推荐剂量 评价 HMPL-523 联合阿扎胞苷在初治老年急性髓系白血病的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 65岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •按 WHO 标准确诊的初治急性髓系白血病患者（除外急性早幼粒细胞白血病） 继发性 AML 或由骨髓增生异常综合征、骨髓增殖性肿瘤转化而来的 AML 也可以入组；
- •年龄≥65 岁且不适合接受标准的阿糖胞苷联合蒽环类药物的诱导治疗方案；
- •ECOG PS 评分 0-1 分 在剂量扩展阶段，ECOG 体力评分 2 分的患者也可以入组。
排除标准
- •既往接受过去甲基化药物和 / 或针对骨髓增生异常综合征或骨髓增殖性肿瘤的化疗药物；
- •有髓系肉瘤或中枢神经系统侵犯的患者；
- •依照美国国家综合癌症网络 AML 指南，存在预后良好细胞遗传学特征的患者，如 inv(16)、t(16;16)、t(8;21)、t(15;17)；
- •患者的白细胞计数>25×109/L（允许使用羟基脲将白细胞降低至符合要求的水平）；
- •血清淀粉酶或脂肪酶高于正常值参考范围上限；
- •血清肌酐高于正常值参考范围上限的 1.5 倍（肌酐清除率正常者除外），或依据 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率<50mL/min；
- •已知有显著临床意义的肝病病史，包括病毒性或其它肝炎或肝硬化；
- •符合下列任一条心脏功能相关标准：各种有临床意义的心律异常或传导异常，需要临床干预；遗传性长 QT 间期综合症或 QTc >480 msec 或正在服用可能导致 QT 间期延长或尖端扭转型心律失常药物；各种有临床意义的心血管疾病，包括入组前 6 个月内的急性急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥手术，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级以上（含 3 级）的充血性心力衰竭，或左室射血分数（LVEF）<40%等；
- •研究治疗开始前 1 周内接受过中草药治疗；
- •既往接受过任意 SYK 抑制剂（如 Fostamatinib）、FLT3 抑制剂（如 Quizartinib）或具有 SYK 或 FLT3 抑制活性的多靶点抑制剂（如 Midostaurin、FN-1501）的治疗。
结局指标
主要结局
HMPL-523 联合阿扎胞苷用药的不良事件
时间窗: 整个试验期间
最佳客观缓解率（ORR），即研究期间达到 PR 及更佳缓解的患者比例（CR+CRi+MLFS+PR）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 无疾病生存期（DFS）(整个试验期间)
- 无事件生存期（EFS）(整个试验期间)
- HMPL-523 的峰浓度（Cmax）(整个试验期间)
- HMPL-523 的达峰时间（Tmax）(整个试验期间)
- HMPL-523 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）(整个试验期间)
- HPML-523 的半衰期（t1/2）(整个试验期间)
- 阿扎胞苷的清除率（CL）(整个试验期间)
- 阿扎胞苷的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）(整个试验期间)
- 阿扎胞苷的半衰期（t1/2）(整个试验期间)
- 阿扎胞苷的血浆稳态浓度（Css）(整个试验期间)
- 微小残留病灶阴性的完全缓解率（CRMRD-）(整个试验期间)
- 累积复发率（CIR）：（仅对达到 CR 或 CRi 的患者）(整个试验期间)
- 总生存期（OS）(整个试验期间)
研究者
杨晨
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (3)
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