CTR20212281已完成生物等效性试验
泊沙康唑注射液用于健康受试者在空腹状态下的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2021年9月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以湖南科伦制药有限公司生产的泊沙康唑注射液（300mg/16.7ml）为受试制剂，原研公司 Merck Sharp & Dohme Corp 生产的泊沙康唑注射液（300mg/16.7ml）（商品名：Noxafil®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下单次静脉给药后的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以湖南科伦制药有限公司生产的泊沙康唑注射液（300mg/16.7ml）为受试制剂，原研公司merck Sharp & Dohme Corp生产的泊沙康唑注射液（300mg/16.7ml）（商品名：noxafil®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下单次静脉给药后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国受试者，男女兼可；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）【BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）】；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •对泊沙康唑及辅料中任何一种成份或其他唑类抗真菌药物过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物分布、代谢、排泄的手术者，或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •使用研究药物前 14 天内服用了任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物（主要经 UDP-葡糖苷酶代谢、CYP3A4 代谢或 P-gp 转运的药物，及 UDP-葡糖苷酶的诱导剂或抑制剂（如：西罗莫司、他克莫司、环孢菌素、匹莫齐特、奎尼丁、利托那韦、阿扎那韦、依法韦伦、福沙那韦、利福平、利福布汀、苯妥英、他汀类、地高辛、格列吡嗪、麦角生物碱类、长春生物碱类、苯二氮卓类、钙离子通道阻滞剂等））；
- •使用研究药物前 1 个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或血液制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮用超过 14 个单位的酒精【1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒】，或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料【1 天 8 杯以上，1 杯=250mL】者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内分布、代谢、排泄的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不同意采取一种或一种以上的避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等），或不同意试验期间采取非药物避孕措施者；
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者，或使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •体格检查、心电图、生命体征、实验室检查等各项检查异常有临床意义者（以临床医生判断为准）；
- •肌酐清除率(CrCl/Ccr)<80ml/min 者【肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位，女性按计算结果×0.85】；
- •男性受试者 QTc 间期≥430ms 或女性受试者 QTc 间期≥450ms 者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 168 小时
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药后至出组)
研究者
齐伟
湖南科伦制药有限公司
研究点 (1)
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