Skip to main content
MedPathMedPath Home
Clinical Trials/CTR20261444
CTR20261444
Active, not recruiting
Phase 1

一项评估 IAMA-001 凝胶在中国健康成年人的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究

南京吉盛澳玛生物医药有限公司1 site in 1 countryStarted: April 21, 2026
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit
Conditions特应性皮炎
DrugsIAMA-001 凝胶

Overview

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
南京吉盛澳玛生物医药有限公司
Locations
1
Primary Endpoint
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图（ECG）、 皮肤刺激性评估。
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

评估 IAMA-001 凝胶在中国健康成年参与者中单次、多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征、及多次给药后的免疫原性等； 探索性目的： 评估 IAMA-001 凝胶在中国健康成年参与者中单次、多次给药后在血液中的药效动力学（PD）特征。

Study Design

Study Type
安全性
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并签署知情同意书（ICF）。
  • •年龄 18~50 周岁（含边界值，以签署 ICF 时间为准）的健康参与者，男女不限。
  • •体重指数（BMI）在 19~28 kg/m2 范围内（含临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg。
  • •愿意配合研究要求的生活方式：如给药后 4 小时内不得清洗给药部位、不得进行容易出汗的运动等。
  • •研究者根据参与者的病史、体格检查、生命体征、12 导联 ECG 检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、病毒血清学等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）。
  • •女性参与者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性参与者和具有育龄期女性伴侣的男性参与者同意从筛选期开始至末次给药后 3 个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施）。男性参与者在末次给药后 3 个月才可捐精，女性参与者在末次给药后 3 个月才可捐卵。

Exclusion Criteria

  • •有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者。
  • •有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病等，经研究者评估认为不适合参加本研究的参与者。
  • •有临床意义的皮肤病史，包括但不限于特应性皮炎、银屑病、白癜风、皮肤淋巴瘤和接触性皮炎等，经研究者评估认为可能影响产品的给药或吸收的参与者。
  • •筛选前 2 周内有任何慢性或急性皮肤感染，接受皮肤紫外线或激光等治疗者。
  • •在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品，或入院时药物滥用筛查阳性者。
  • •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或在试验期间不能禁烟者。
  • •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或接受试验用药品前 48 h 服用过含酒精的制品，或入院时酒精呼气测试阳性者。
  • •接受试验用药品前 28 天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者。
  • •接受试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品，如果研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔> 5 个半衰期，对应的参与者也可以入组。
  • •接受试验用药品前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者。

Outcomes

Primary Outcomes

不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图（ECG）、 皮肤刺激性评估。

Time Frame: 整个试验期间

Secondary Outcomes

  • 单次局部给药后的 PK 参数，包括但不限于 Tmax，Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 等；多次局部给药后的 PK 参数，包括但不限于 Cmax,ss、Tmax,ss、AUCtau 等(整个试验期间)
  • 多次局部给药后参与者抗药抗体（ADA）的阳性率及其滴度(整个试验期间)

Investigators

Sponsor
南京吉盛澳玛生物医药有限公司

Study Sites (1)

Loading locations...

Similar Trials

Unknown
Phase 1
评价中国健康受试者多次口服 ZIFA01 的耐受性、药代动力学特征的单中心 I 期临床研究
ChiCTR1900025249主办单位
Unknown
Phase 1
ZIFA01 在中国健康受试者中的单中心 I 期临床研究
ChiCTR1900022733申办单位60
Active, not recruiting
Phase 1
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的 I 期临床试验以评估 ETD-001 凝胶在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征病理性瘢痕
CTR20260796无锡奕拓医药科技有限责任公司
Unknown
Phase 1
比较 IA001 注射液与雅美罗在健康男性志愿者的药代和安全性相似性的研究
ChiCTR2000030365完全自筹90
Active, not recruiting
Phase 1
评价成年健康研究参与者单次口服 Alpha-0261 片的安全性、耐受性及药代动力学研究特应性皮炎
CTR20253320深圳阿尔法分子科技有限责任公司