评估受试制剂盐酸多西环素片（规格：0.1 g）与参比制剂盐酸多西环素片（Vibramycin®，规格：0.1 g）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

浙江华润三九众益制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月20日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸多西环素片（规格：0.1 g，浙江华润三九众益制药有限公司生产）与参比制剂盐酸多西环素片（Vibramycin®，规格：0.1 g，ファイザー株式会社生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂盐酸多西环素片（规格：0.1 g）和参比制剂盐酸多西环素片（Vibramycin®，规格：0.1 g）在健康成年试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All

入选标准

•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•试验参与者（或其伴侣）自筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内无生育计划及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
•年龄为 18 周岁以上的男性和女性试验参与者（包括 18 周岁）；
•男性试验参与者体重不低于 50 kg，女性试验参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包含临界值）；
•无肝肾、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统（如斑丘疹和红斑性皮疹、多形性红斑等）、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史等。

排除标准

•筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对多西环素或任何其他四环素类药物过敏者；
•有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或在首次给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者；
•有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如伪膜性结肠炎等），或有影响药物吸收的食管、胃肠手术史者；
•既往有假性脑瘤（良性颅内高压）伴头痛、视力模糊病史者；
•在首次给药前 14 天内接受过疫苗接种以及计划试验期间进行疫苗接种者；
•在首次给药前 3 个月内献血或失血量≥200 mL，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
•在首次给药前 3 个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验者；
•在首次给药前 3 个月内曾患感染性疾病且大量使用抗生素者；
•在首次给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
•在首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物或使用过与试验药物有相互作用的药物【如抗凝血药（华法林等）、磺酰脲类降糖药（格列吡嗪、格列本脲、格列美脲等）、口服避孕药（去氧孕烯炔雌醇、炔诺酮炔雌醇、左炔诺孕酮炔雌醇等）、钙 / 镁/铝 / 铁剂、铋盐等】；
•在首次给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、西柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•在首次给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
•在首次给药前 3 个月内有可能影响试验的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
•经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
•筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min 者；
•乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
•药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
•女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食等）者；
•试验参与者因自身原因不能参加试验者；
•其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 整个试验过程

次要结局

AUC0-t/AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F(整个试验过程)
将通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血常规、血生化、尿自动分析、凝血功能、血妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价(整个试验过程)

研究者

发起方

浙江华润三九众益制药有限公司

研究点 (1)

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不适用

盐酸多西环素片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下进行的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究

ChiCTR2500108054开封制药（集团）有限公司

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