CTR20200319已完成1 期
重组抗 IL-5 人源化单克隆抗体注射液在健康人中单次给药、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性和 PK 特征的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2020年3月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标：包括 AE 和 SAE、生命体征、体格检查和实验室检查（尿常规、血常规、血生化、电解质、凝血功能、育龄女性妊娠检查）及心电图检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评价重组抗 IL-5 人源化单克隆抗体注射液（610）单次皮下注射给药在健康受试者中的安全性和耐受性；
- 评估重组抗 IL-5 人源化单克隆抗体注射液（610）单次皮下注射给药在健康受试者中的 PK 特征。 次要目的： 评估重组抗 IL-5 人源化单克隆抗体注射液（610）单次皮下注射给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1) 评价重组抗il-5人源化单克隆抗体注射液（610）单次皮下注射给药在健康受试者中的安全性和耐受性； 2) 评估重组抗il-5人源化单克隆抗体注射液（610）单次皮下注射给药在健康受试者中的pk特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康受试者，男女均可，年龄 18～55 周岁（包括两端）；
- •体重指数（BMI）在 19.0～28.0kg·m-2 范围内（含两端），男性体重一般不低于 50kg，女性体重一般不低于 45kg；
- •男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在试验期间至试验结束后 6 个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书；
- •受试者能与研究者做良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •对试验药物及其任何赋型剂过敏者，对单克隆抗体有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •试验前 3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一阳性者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，每周饮酒量超过 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •药物滥用者或 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
- •给药前 14 天内，服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（维生素、鱼肝油等）；
- •给药前 5 个半衰期内接受过任何单克隆抗体药物者；
- •给药前 4 周内有疫苗接种史，或打算在研究期间接受疫苗者；
- •目前及给药前 3 个月内寄生虫感染者；
- •给药前 3 个月内参加过任何其它临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血者（＞400 mL，女性生理期除外）或接受输血或使用血液制品者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压<55 mmHg 或≥90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm；体温（耳温）<35.4 C°或＞37.7 C°）或心电图异常（QTcB 男性≥450 ms，女性≥460 ms）或体格检查、实验室检查、腹部 B 超检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
安全性指标：包括 AE 和 SAE、生命体征、体格检查和实验室检查（尿常规、血常规、血生化、电解质、凝血功能、育龄女性妊娠检查）及心电图检查等
时间窗: 至给药后 84 天或提前退出时
PK
时间窗: 至给药后 84 天或提前退出时
注射部位检查
时间窗: 给药后
次要结局
- 免疫原性检测(至给药后 84 或提前退出时)
- 嗜酸性粒细胞计数百分比(给药后 84 天或提前退出时)
研究者
周清红
三生国健药业（上海）股份有限公司
研究点 (1)
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