ChiCTR2500097809尚未招募不适用
卵巢癌诊断液体活检新技术研发
2023 年度湖南省卫生健康高层次人才重大科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全基因组甲基化分析数据
研究概览
简要总结
(1)研究卵巢癌的演进机制:寻找关键分子靶点，发现并鉴定适合我国人群的 OC 早筛早诊的高敏感性高特异性的生物标志物。 (2)提高卵巢癌液体活检早期筛查试剂盒的敏感性、特异性:卵巢癌的早期筛查主要面向高危无症状人群，在该人群中恶性肿瘤的发病率较低(<1%)。为避免假阳性对受检者的心理负担和后续无谓的检查对医疗资源的浪费，以此最大化卫生经济学获益，卵巢癌早期筛查试剂盒应保证较高的阳性预测值。为达到这一目标，卵巢癌早期筛查模型应优先保证极高的特异性(>95%),并在此基础上选择敏感性较高的生物标志物，保证早期肿瘤(I 期和Ⅱ期)的敏感性达到 75%以上。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •卵巢癌入组标准：确诊上皮性 OC，如：浆液性癌、透明细胞癌、 子宫内膜样癌等, 其中 80%为浆液性癌, 20%为其他。
- •1.Ⅰ期 40%,Ⅱ期 40%, Ⅲ期 10%,Ⅳ期 10%；
- •2.无治疗史、无手术史、 无用药史；
- •4.卵巢良性包块组入组标准：卵巢癌高危样本，例如卵 巢包块、肿块、囊肿。满 6 个月电话回访一次。若 有临床诊断，请提供详细 诊断信息。 健康人群；
- •1.卵巢癌高危样本，例如卵巢包块、肿块、囊肿。满 6 个月电话回访一次。若有临床诊断，请提供详细诊断信息；
排除标准
- •有除卵巢癌外任何癌症病史;
- •其他卵巢外严重疾病，尤其是生存期<3 年的重大疾病;
- •存在影响疾病确诊检查的因素(如 MRI 相关的心脏起搏器、铁磁植入物等);
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史;
- •已知原发性免疫缺陷病史;
- •1 个月内输血史;
- •抽血有风险(例如血友病、严重贫血-Hb 低于 8.0gm/dL);
- •妊娠或备孕的女性患者;
- •研究者认为可能不适合纳入研究或可能干扰研究完成的任何其他情况;
- •不能提供知情同意或拒绝抽血的。
研究组 & 干预措施
卵巢癌组
卵巢良性包块组
结局指标
主要结局
全基因组甲基化分析数据
时间窗: 术前
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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