ChiCTR2400095011尚未招募治疗新技术临床试验
单颗磨牙延期种植即刻修复与延期修复的随机对照、单盲临床研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 种植体周围骨改建
研究概览
简要总结
主要目的：评估单颗磨牙延期种植即刻修复与延期修复在种植体周围骨重建方面的效果差异，比较两者在骨水平变化中的临床疗效。 次要目的：评估即刻修复在种植体成功率、软组织健康（如龈乳头指数、角化龈宽度、探诊深度、出血指数等）、修复体美学效果、患者满意度及术后不适感、并发症发生率，以及在经济效益方面的表现。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用单盲设计。虽然受试者和实施手术的医护人员知道具体的治疗分配，但结局评估者和数据分析者均对具体分组情况保持盲法，以减少评价偏倚。若在研究过程中出现紧急情况需要揭盲，则通过研究主管或独立的第三方进行处理，确保研究的完整性和受试者的安全。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）愈合时间：患者的牙齿已经拔除至少 3 个月，确保拔牙创口完全愈合并达到良好的骨愈合状态，种植位点处的骨量和骨密度足够，能够提供种植体初始稳定性。
- •（2）种植位点无急性炎症或感染：种植位点、邻牙的牙周以及根尖周组织没有急性病变，确保种植体植入时周围组织的健康状态。
- •（3）良好的软组织条件：种植位点周围的软组织健康，没有明显的炎症或病变。
- •患者全身健康状况良好：患者没有严重的全身性疾病或控制不良的慢性病，如未控制的糖尿病、严重的骨质疏松症等。
- •（4）无严重的咬合或颌骨问题：患者的咬合关系和颌骨结构适合种植手术，没有严重的咬合不正或颌骨畸形。
- •（5）患者口腔卫生状况良好：患者有良好的口腔卫生习惯，能够在术后保持口腔卫生。
- •（6）无不良的口腔习惯：严重的磨牙症、咬硬物等不良习惯。
排除标准
- •（1）存在严重的心脑血管疾病和癫痫等神经系统疾病史者；
- •（2）存在全身性系统性疾病比如糖尿病、血液病且未控制者；
- •（3）长期服用双膦酸盐类药物者；
- •（4）重度吸烟（＞20 支 / 天）或嗜酒者；
- •（5）存在由于任何疾病导致的张口受限者；
- •（6）患牙或邻近组织存在急性炎症者；
- •（7）妊娠期和哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
种植体周围骨改建
次要结局
- 种植成功率
- 龈乳头指数
- 角化龈宽度
- 邻接丧失
- 穿龈轮廓
研究者
研究点 (1)
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