CTR20192097已完成1 期
DZD9008 在 EGFR 或 HER2 突变的 NSCLC 中国患者中的一期研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2019年10月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 实验室检查值；生命体征；体格检查结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 DZD9008 在 EGFR 或 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和推荐的二期研究剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者须理解临床试验的要求和内容，并在临床试验、样本采集、分析前提供带有手写签字和备注时间的知情同意书。
- •患者须有经组织病理或细胞学确诊为 EGFR 或 HER2 突变的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的记录。EGFR 或 HER2 突变类型经检测中心确定（剂量扩展部分仅纳入基因突变类型为 EGFR 20 号外显子插入突变或 HER2 20 号外显子插入突变的患者且至少 30%的患者需提供足够的肿瘤组织标本以进行回顾性基因检测）。
- •患者需在过去的两周内无疾病恶化且按美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）标准评分为 0-1。
- •预测生存期 ≥ 12 周。
- •存在可经 RECIST 1.1 评估的病灶。
- •经过充分的标准治疗后进展或对标准治疗不能耐受（如 EGFR 敏感突变合并 T790M 耐药突变需经过奥西替尼或其他第三代 EGFR TKI 治疗后进展或不能耐受；伴 EGFR 敏感突变的患者需经过充分的靶向治疗和含铂化疗后疾病进展或不耐受；伴 EGFR 20 号外显子插入突变或 HER2 20 号外显子插入突变的患者需经过含铂化疗后疾病进展或不耐受）。
- •有脑转移的患者可在满足以下条件下纳入至本研究：脑转移稳定，无神经系统症状且无需皮质类固醇治疗。如患者的脑转移已经手术治疗或放疗，则在首次给药 DZD9008 前需 ≥ 2 周的时间窗，以确保放疗或手术治疗的相关不良事件已降至 ≤ 1 级。
- •有女性伴侣并有生育意愿的男性患者应在参与临床试验研究期间至最后一次给药后的 6 个月内使用屏障避孕法（如使用安全套）。男性患者在参与临床试验期间至最后一次给药后的 6 个月内不可捐精。如男性患者有生育要求，建议在开始临床试验前冷冻精子。
- •女性患者在筛查时至最后一次给药的 6 周内应采取避孕措施、不能进行母乳喂养、筛查时验孕测试为阴性
排除标准
- •经过以下治疗： a. 对参加剂量扩展部分的患者：曾接受过 EGFR 20 号外显子插入突变或 HER2 20 号外显子插入突变抑制剂的治疗（包括但不限于波奇替尼、TAK-788 及其原料药或其他临床试验阶段的药物） b. 在 DZD9008 首次给药前 4 周内，曾使用 EGFR、HER2 或 VEGFR 抗体等大分子治疗 c. 在 DZD9008 首次给药前 2 周内，接受过任何细胞毒性化疗或其他抗肿瘤药物治疗 d. 在 DZD9008 首次给药前 4 周内的重大手术（除建立血管通道） e. 在 DZD9008 首次给药前 1 周内曾行局部缓解性放疗，如患者接受超过 30%的骨髓放疗或大范围放疗须在首次给药前 4 周内完成。 f. 在 DZD9008 首次给药前 2-3 周内正在接受（或无法停止使用）可能的强效 CYP3A 抑制剂（2 周）或 CYP3A 的诱导剂（3 周）药物治疗或草本补充剂（例如 St John’s wort 需要停药 3 周） 。 g. 在 DZD9008 首次给药前 1 周内需要使用或正在接受抗凝及抗血小板药物的治疗，华法令或维生素 K 拮抗剂（如苯丙酮）等。 h. 在 DZD9008 首次给药前 4 周内接受任何肿瘤免疫治疗（如 PD-1，PD-L1，CTLA-4）。
- •患者如既往参加其他临床试验，需研究者及临床试验医师共同评估以确定是否可以入组。
- •剂量扩展部分的患者：2 年内有恶性肿瘤病史仍需积极治疗的患者，除外已经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或原位子宫颈癌且预计的生存期超过 2 年(其他肿瘤的情况需与迪哲临床医师进行个例讨论)。
- •在开始筛选前，因前期治疗引起的经 CTCAE 评估为大于 1 级的不良事件（任何程度的脱发及铂类化疗引起的 ≤ CTCAE 2 级神经炎除外）。
- •存在脊髓压迫症或脑膜转移的患者。
- •在首次给药 DZD9008 前 6 个月内患有脑卒中病史或颅内出血病史。
- •存在严重或无法控制的系统性疾病，包括控制不良的高血压，出血性疾病，经研究者评估认为无法进行临床试验或可能缺乏临床试验的依从性，目前仍处于跃期的感染包括乙肝、丙肝及人类免疫缺陷病毒感染（HIV）。
- •以下任何心脏相关疾病：a.静息状态下心电图示校准后 QT 间隔（QTcF） ＞ 470 ms；b.静息状态下心电图显示心率、传导或图形的任何严重异常，如完全左束支阻滞、三级心脏阻滞、二级心脏阻滞、PR 间期 ＞ 250 ms；c.任何因素可引起 QTcF 延长或心率失常疾病，如心衰、低钾血症、先天性 QT 延长综合征、有 QT 延长综合征家族史或其他 40 岁以下猝死疾病家族史或其他已知引起 QT 间期延长的疾病；d.患有心房颤动的患者（药物引起且停药后已经恢复正常的除外）
- •患有类血友病等出血性疾病
- •既往史有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放疗性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺病
- •难治性恶心及呕吐、 慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或曾行肠切除术以致无法充分吸收 DZD9008
- •对 DZD9008 或相应类型的药物或其辅料有高敏感性
- •正在哺乳或怀孕的女性患者
- •参与本项研究的设计、计划或执行（适用于迪哲医药的员工或在研究中心的员工）
- •其它情况经由研究者判定患者不太可能遵循临床研究试验的过程、限制及相关要求，则患者不应参与本研究
结局指标
主要结局
实验室检查值；生命体征；体格检查结果。
时间窗: 治疗周期每周期 1 次（除周期 1 为 3 次）直至患者停药后 28 天
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、剂量限制性毒性（DLT）。
时间窗: 治疗周期每周期 1 次（除周期 1 为 3 次）直至患者停药后 28 天
次要结局
- DZD9008 在血浆、尿液中的浓度(治疗周期 0 至周期 5)
- "客观缓解率（Objective response rate，ORR） 肿瘤最佳反应（Best objective response, BOR） 反应持续时间（duration of response，DoR） 肿瘤大小变化百分比"(治疗周期中每 6 周 1 次)
研究者
郑莉
迪哲（江苏）医药有限公司
研究点 (8)
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