CTR20260836已完成其它
其他说明:生物等效性
氨甲环酸片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 常州寅盛药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 以常州寅盛药业有限公司生产的氨甲环酸片（500mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 DAIICHI SANKYO CO.,LTD.(第一三共株式会社)持证的氨甲环酸片（500mg）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂氨甲环酸片（500mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 周岁及以上。
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
- •研究期间自愿采取有效非药物避孕措施且无捐精 / 捐卵计划。
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）；或已知对氨甲环酸或其制剂中的辅料过敏者。
- •既往或现患有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病或做过任何手术，且经研究者判定不适合参加本试验者。
- •乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒抗原抗体测定或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者。
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- •有药物滥用史或吸毒史者。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 200mL）者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或 24mL 烈酒或 124mL 葡萄酒）。
- •筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品者。
- •筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
- •筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者，或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •不能耐受静脉穿刺采血者。
- •研究者认为受试者由于其他原因不适合参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F(给药后 24h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、不良事件等(临床研究期间)
研究者
研究点 (1)
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