ChiCTR-OIN-16008299尚未招募1 期
CART 联合介入治疗消化系统肿瘤 I 期临床试验
上海吉凯基因科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细胞因子 IL-1β
研究概览
简要总结
通过 CART 联合介入治疗晚期胃癌、结直肠癌、肝细胞癌、胰腺癌消化系统肿瘤的安全性和有效性研究，探索 CART 细胞免疫疗法对实体肿瘤的综合治疗方案
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患有 CEA 表达阳性的晚期胃癌、结直肠癌 / 患有 GPC3 表达阳性的晚期肝细胞癌 / 患有间皮素表达阳性的晚期胰腺癌的男性或者女性患者，在经多次化疗、放疗、靶向治疗等治疗情况下，频繁复发，无有效药物治疗，且全身机能状况良好的前提下，即可参与此次临床治疗试验。具体入选标准：1.肿瘤组织学检查确认 CEA/GPC3/间皮素表达阳性；2.年龄 18-69 周岁；3.前期化疗失败，不愿做手术或不能手术的患者；4.肿瘤较大，不能切除或初次手术未能切除者，为手术根治创造条件；5.预期生存期>4 个月；6.器官状态允许临床试验的进行：a. 肌酐＜1.5mg/dl b. 心脏射血指数>55% c. 血红素>9g/dL，胆红素＜2.0mg/dl；7.无出血和凝血功能障碍性疾病；8.无造影剂过敏；9.避孕：在临床试验期间及最后一次细胞回输后 3 个月内采取避孕措施；10.通过静脉能够获得足够的外周血，对于淋巴细胞采集没有其它的禁忌症；11.知情同意
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期女性。这种治疗对于未出生儿童的安全性未可知。在免疫细胞移植前 48 小时女性受试者血检尿检妊娠试验呈阴性；2.因治疗需要，需同时使用全身性类固醇药物的患者；3.目前正处于以下治疗情况：(1)单采前 30 日内处于其他的抗肿瘤临床观察期；(2)患者仍未从之前治疗的急性副作用中恢复过来；4.从招募入组时间起前 4 周内接受过放射线疗法；5.前期接受过其它任何细胞修饰治疗；6.可行性评估筛选阶段显示患者淋巴细胞转染效率＜5%，或者 T 细胞培养无法扩增的患者（＜5 倍）；7.不受控制的症状或其他疾病包括但不限于感染、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神病或者限制符合要求的社会环境或者主治医生认为会带来不可预测风险的；8.具有严重的急性过敏反应的患者；9.正参加其它临床试验的患者；10.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
A
肿瘤介入回输 CART 细胞
结局指标
主要结局
细胞因子 IL-1β
时间窗: 细胞回输后第 1，3，5，7，9，11，13，16，19，21，45，60，90 天
细胞因子 IL-2 R
时间窗: 细胞回输后第 1，3，5，7，9，11，13，16，19，21，45，60，90 天
细胞因子 IL-6
时间窗: 细胞回输后第 1，3，5，7，9，11，13，16，19，21，45，60，90 天
细胞因子 IL-8
时间窗: 细胞回输后第 1，3，5，7，9，11，13，16，19，21，45，60，90 天
细胞因子 IL-10
时间窗: 细胞回输后第 1，3，5，7，9，11，13，16，19，21，45，60，90 天
细胞因子 TNF-α
时间窗: 细胞回输后第 1，3，5，7，9，11，13，16，19，21，45，60，90 天
CART 细胞体内拷贝数
时间窗: 细胞回输后第 1，3，5，7，9，11，13，16，19，21，45，60，90 天
肿瘤标志物
肿瘤大小
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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