CTR20191079已完成不适用
恩替卡韦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年5月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价南京浦辰医药开发有限公司研发、南京海辰药业股份有限公司生产的恩替卡韦片（规格：0.5mg/片）与中美伤害施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（商品名：博路定，规格：0.5mg/片）在中国健康受试者中的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）受试者；
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- •试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
- •所有受试者及其伴侣从筛选前 2 周内至试验结束后 3 个月内，无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等；
- •能够理解并自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准
- •过敏体质，有药物、食物或其他物质过敏史；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或酒精呼气检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- •有慢性出血史或凝血功能障碍者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史者；
- •乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
- •筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 72 小时
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- AUC0-∞、Tmax、t1/2(给药后 72 小时)
研究者
姚晓敏
南京海辰药业股份有限公司
研究点 (1)
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