CTR20243899进行中（未招募）1 期
食物对 HS-10506 药代动力学影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年10月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者空腹状态和餐后状态单次口服 HS-10506 片的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在健康受试者中评价食物对 HS-10506 的药代动力学的影响。 次要研究目的：评价 HS-10506 的药代动力学特征；评价健康受试者单次口服 HS-10506 片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者
- •成年男性和女性受试者（年龄≥18 周岁，以签署知情同意书当天计算）
- •受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg
- •同意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内进行高效避孕并且在此期间无生育或捐精 / 卵计划的受试者
排除标准
- •体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体和抗梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项阳性者
- •筛选期 12-导联心电图检查结果显示男性 QTcF≥450 ms、女性 QTcF≥470 ms 者
- •既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，如先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征）、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究者
- •目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估受试者有自杀风险，如筛选期，依据 C-SSRS 量表自杀意念评估，符合条目 4 或 5，或筛选前一年内有自残行为或自杀尝试，或根据研究者的临床判断目前有自杀风险
- •既往有严重胃肠道疾病史者
- •筛选前 3 个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床研究药物者，或者筛选前尚在其他研究药物的 7 个半衰期以内，以时间长者为准
- •易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对本药组分过敏者
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药物滥用筛查结果呈阳性者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者或试验期间不能停止饮用酒精类产品者
- •酒精呼气检查结果阳性者
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）
- •筛选前 3 个月内，大量失血（≥400 mL）或献血者，或 1 个月内献血或失血≥200 ml，或在研究期间或研究结束后 3 个月内有献血计划者
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者
结局指标
主要结局
受试者空腹状态和餐后状态单次口服 HS-10506 片的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 试验全过程
次要结局
- 安全性指标，评价指标包括不良事件 / 严重不良事件的发生比例和严重程度、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等(试验全过程)
- 受试者空腹状态和餐后状态单次口服 HS-10506 片后的 Tmax、tlag、t1/2z、Vz/F 和 CL/F，如有必要可能会计算其他药代动力学参数。(试验全过程)
研究者
王梓尚嘉
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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