CTR20253061招募中2 期
阿得贝利单抗联合 SHR-A1811/SHR-A1904 及化疗（氟尿嘧啶或卡培他滨）或阿得贝利单抗联合 SHR-8068 用于可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的多队列、多中心 II 期临床研究
上海盛迪医药有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司29 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 由病理评审委员会（PRC）评估的 pCR 率。
研究概览
简要总结
评价阿得贝利单抗联合 SHR-A1811 或 SHR-A1904 及化疗、或阿得贝利单抗联合 SHR-A1904、或阿得贝利单抗联合 SHR-8068 用于胃癌或胃食管结合部癌治疗的 pCR，并评价联合方案的安全性、耐受性和初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理学确诊的胃癌或胃食管结合部癌的患者，组织学检查证实为腺癌，且未接受过针对胃癌和胃食管结合部癌的抗肿瘤治疗。
- •年龄：≥18 岁，≤70 岁，男女均可。
- •可以提供新鲜标本（优选）或入组前 6 个月内获得的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片。
- •入组前须获知生物标志物检测结果。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1。
- •有充足的器官和骨髓功能。
- •女性受试者不具生育能力或具有生育能力，并在开始研究用药前 3 天内血清妊娠试验结果为阴性，且不在哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 8 个月内避免捐献精子 / 卵子，且遵守相关的避孕要求。
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •已知为鳞癌、未分化癌或其他组织类型的胃癌，或者为腺癌混合其他组织类型的胃癌。
- •胃食管交界癌，但不适宜使用 AJCC 第 8 版胃癌分期标准进行临床分期评估；或不适宜使用常规胃癌的手术方法或入路。胃癌或胃食管交接癌，影像提示局部粘连严重，预期手术切除范围包括膈肌、胰腺、十二指肠、脾脏或者部分肝脏。
- •受试者体重在入组前 2 个月内下降超过 20%。
- •既往接受过以下治疗或药物：针对胃癌 / 胃食管结合部癌的抗肿瘤治疗；参与过任何其他药物临床研究，且末次研究用药距离入组不超过 4 周或 5 个药物半衰期（以较长者为准）；入组前 28 天之内进行过大手术；入组前 28 天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后 60 天内接种减毒活疫苗。
- •已知对试验用药品的任何成分 / 组分过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏。
- •进入研究前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外。
- •有免疫缺陷病史或器官移植史；有活动性自身免疫疾病史。
- •入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或筛选时存在明确的出血倾向、严重凝血功能异常；入组前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件或筛选时发现存在动静脉血栓。
- •严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折。
- •活动性重度消化系统疾病。
- •伴有间质性肺炎或间质性肺病。
- •有严重的心脑血管疾病或严重的代谢疾病。
- •活动性 HBV 或 HCV 感染或合并乙肝和丙肝共同感染。
- •通过病史或 CT 检查发现入组前 1 年内有活动性结核杆菌感染者，或超过 1 年以前有活动性结核感染病史但未经正规治疗者。
- •首次用药前 4 周内存在重度感染；首次用药前 2 周内存在需使用系统抗生素治疗的 CTCAE≥2 级的活动性感染；以及其他可能影响研究给药或手术的慢性病原微生物（病毒、细菌、真菌及寄生虫）感染。
- •已知有精神类药物滥用或吸毒史。
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
由病理评审委员会（PRC）评估的 pCR 率。
时间窗: 进行胃或胃食管结合部癌手术后。
次要结局
- 按照 NCI-CTCAE 5.0 评估的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及生命体征、心电图和实验室检查异常等安全性指标。(首次用药后至末次用药后 90 天。)
- 手术相关安全性指标，包括但不限于：术后并发症发生率、术后 30 天死亡率等。(胃或胃食管结合部癌手术后 30 天。)
- 由 PRC 评价的病理学显著缓解（MPR）率；研究中心病理评价的 pCR 率；不同治疗组由研究者评价的 R0 切除率、D2 根治率。(进行胃或胃食管结合部癌手术后。)
- 无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）、新辅助治疗客观缓解率（ORR）。(末次给药后 2-3 周，至影像学进展 / 复发、开始其他抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡或申办方终止研究)
- 不同治疗组的总生存期（OS）。(安全性随访期结束后，至受试者死亡、失访、撤回知情同意或申办方终止研究。)
研究者
研究点 (29)
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