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Clinical Trials/CTR20244317
CTR20244317Active, not recruitingPhase 3

一项评估 Risankizumab 在中重度活动性克罗恩病儿童受试者（2 至< 18 岁）中的药代动力学、疗效和安全性的 III 期、多中心研究，包括开放标签诱导治疗期、随机双盲维持治疗期和长期扩展治疗期

Not provided42 sites in 16 countries15 target enrollmentStarted: November 28, 2024
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
15
Locations
42
Primary Endpoint
队列 3（子研究 2）：达到儿童克罗恩病活动指数（PCDAI）临床缓解的受试者百分比
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

本项研究的目的是评估 risankizumab 在氨基水杨酸盐、口服局部起效皮质类固醇、系统性皮质类固醇治疗、IMM 和 / 或生物治疗不耐受或应答不足（IR）的中重度活动性克罗恩病儿童受试者（2 至< 18 岁）中的药代动力学、疗效和安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
2岁(最小年龄) to 17岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •在开始任何筛选或研究特征程序之前，受试者和 / 或其合法授权代表必须自愿签署一份经由 IEC/IRB 批准的知情同意书（以及相关法规要求的未成年人同意书），并注明日期。在日本，受试者的父母或法定监护人必须愿意提供书面知情同意书。在中国，法定监护人必须愿意提供书面知情同意书；年龄为 8 至< 18 岁的受试者也必须提供书面知情同意书
  • •申办方和 / 或研究中心的员工及其直系亲属不得入组本项研究
  • •愿意并且能够依从本研究方案中规定的程序
  • •儿童受试者，2 至< 18 岁。如果受试者在基线后的任何时间点年满 18 岁，可以继续参加研究
  • •扩展队列 3 -年龄包括基线时 2 至< 18 岁
  • •筛选和基线时的体重必须≥ 10 kg
  • •在研究药物首次给药前的筛选期内，实验室检查值必须符合以下标准：
  • •血清 ALT ≤ 2 × ULN；
  • •血清 AST ≤ 2 × ULN；
  • •血清总胆红素< 2 mg/dL；与 Gilbert’s 综合征相关的间接胆红素单独升高的受试者除外；
  • •总 WBC 计数≥ 3,000/L；
  • •ANC ≥ 1,500/μL；
  • •血小板计数≥ 100,000/μL；
  • •血红蛋白≥ 8 g/dL（80 g/L）
  • •基线前确诊为 CD 至少 3 个月。必须能够提供与克罗恩病诊断相一致（根据研究者的评估）的活检结果相关文件。
  • •基线时必须患有中重度活动性 CD，定义为 PCDAI 评分> 30 分
  • •必须存在粘膜炎症的内镜证据，证实为回结肠或结肠病变的 SES-CD ≥ 6（或者对于局限于回肠病变，SES-CD ≥ 4）。所有合格评分均应扣除肠道狭窄评分，并由中心审阅人确认。
  • •证实对以下一种或多种类别药物治疗不耐受或应答不足：氨基水杨酸盐（该药物类别不足以符合法国、意大利、荷兰、西班牙和瑞典受试者的资格）、口服局部起效皮质类固醇、系统性皮质类固醇（泼尼松或等效药物）、IMM 和 / 或生物制剂治疗
  • •注：除不耐受或应答不足（IR）之外原因而中止生物制剂治疗的受试者必须符合以下定义的氨基水杨酸盐、口服局部起效或全身皮质类固醇和 / 或 IMM 治疗不耐受或 IR 标准。
  • •（A）具有不耐受病史，包括但不限于超敏反应，每种类型药物特定的不耐受症状和 / 或体征，例如皮质类固醇治疗后的库欣综合征；生物治疗后的输液相关反应。证实不耐受没有最低剂量或治疗持续时间的要求（不耐受包括已知存在 TPMT 基因突变或低活动度的受试者）。
  • •（B）应答不足（IR）定义如下：
  • •（B-1）口服氨基水杨酸盐（例如，美沙拉嗪、柳氮磺吡啶、奥沙拉嗪、巴柳氮）：
  • •根据研究者的判定，在当前或既往接受至少 1.2 ~ 2.4 g/天美沙拉嗪、40 ~ 60 mg/kg/天柳氮磺吡啶，或 2.25 ~ 6.75 g/天巴柳氮治疗至少 4 周，持续存在活动性疾病的体征和症状。
  • •（B-2）口服局部起效皮质类固醇（例如，布地奈德）：
  • •根据研究者的判定，在接受 9 mg/天布地奈德治疗至少 4 周期间或之后持续存在活动性疾病的体征和症状。
  • •无法将口服布地奈德逐渐减量至 6 mg/天或以下而不出现活动性疾病复发。
  • •（B-3）静脉注射或口服系统性皮质类固醇（泼尼松或等效药物）：
  • •根据研究者的判定，在至少一种给药方案（包括泼尼松≥ 10 mg 每天一次等效剂量，口服给药 3 周或静脉注射 1 周）逐渐减量期间或之后出现活动性疾病的体征和症状，或
  • •无法将类固醇给药剂量降低至泼尼松 5 mg 或以下的等效剂量而未出现活动性疾病复发。
  • •（接上条）（B-4）IMM：
  • •根据研究者的判定，在当前或既往接受至少一种免疫抑制剂治疗至少 90 天期间持续存在活动性疾病的体征和症状，包括以下一种或多种药物：
  • •AZA：≥ 1.5 mg/kg/天，四舍五入至最近的可用整片或半片制剂（对于日本、韩国、中国台湾或中国受试者，≥ 1 mg/kg/天）（或证实 6 TGN 水平为 230 ~ 450 pmol/8 × 108 RBC）。
  • •6-MP：≥ 1 mg/kg/天，四舍五入至最近的可用整片或半片制剂（对于日本、韩国、中国台湾或中国受试者，≥ 0.6 mg/kg/天）（或 6-TGN 水平为 230 ~ 450 pmol/8 × 108 RBC）。
  • •MTX：对于体重≥ 20 kg 的受试者，≥ 5 mg 每周一次，SC、肌内注射或口服给药；或者对于体重< 20 kg 的受试者，MTX 给药剂量为 0.2 mg/kg，最多给药 5 mg，每周一次，SC、肌内注射或口服给药。
  • •（B-5）儿童 CD 患者的生物治疗：
  • •尽管有以下至少一种治疗史，但是持续存在活动性疾病的体征和症状（根据研究者的判定）：
  • •至少接受过一个为期 6 周的英夫利昔单抗诱导治疗（≥ 5 mg/kg IV，第 0 周、第 2 周和第 6 周给药）
  • •至少一个为期 4 周的阿达木单抗诱导治疗方案（即，在该给药方案已经批准的国家或地区，对于体重≥ 40 kg[88 磅]的受试者，最初在第 1 天给药 160 mg 或在连续 2 天分开给药，两周后在第 15 天给药 80 mg；或者对于体重为 17 kg[37 磅]至< 40 kg[88 磅]的受试者，最初在第 1 天给药 80 mg，两周后在第 15 天给药 40 mg）。
  • •对于既往接受过维多珠单抗、乌司奴单抗或其它研究性药物治疗的受试者，只要最后一次给药距离研究基线超过 5 个半衰期，即可以入组。
  • •研究者根据受试者的病史以及筛选期间的体格检查、实验室检查和 12-导联心电图检查结果，判定受试者的健康状况良好。
  • •在过去 6 个月内，受试者不得存在具有临床意义（根据研究者的判定）的药物或酒精滥用史。
  • •受试者不得存在遗传性果糖不耐症（一种罕见的遗传学疾病）或对研究药物（及其辅料）和 / 或其它同类药物的组成有过敏反应或显著敏感的病史。
  • •受试者不得在基线前 12 周内接受过大型手术或计划在本项研究期间实施大型手术（例如：腹股沟疝修补、胆囊切除术、肠切除术）。
  • •持续时间> 9 年的结肠 CD 受试者必须具有基线前 24 个月内结肠镜检查异型增生监测结果呈阴性的证明记录。
  • •受试者不得存在以下任何医学病症：
  • •（a）当前诊断为溃疡性结肠炎、未定型结肠炎或单基因 IBD。
  • •（b）2 岁之前诊断为 CD。
  • •（c）诊断或疑似诊断为原发性免疫缺陷。
  • •（d）当前存在已知的 CD 并发症，例如：
  • •活动性脓肿（腹部或肛周）；
  • +53 more not shown

Exclusion Criteria

  • Not provided

Outcomes

Primary Outcomes

队列 3（子研究 2）：达到儿童克罗恩病活动指数（PCDAI）临床缓解的受试者百分比

Time Frame: 64 周时

队列 3（子研究 2）：基于克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）达到内镜下应答的受试者百分比

Time Frame: 64 周时

Secondary Outcomes

  • 队列 3（子研究 1）：达到 PCDAI 临床缓解的受试者百分比(12 周时)
  • 队列 3（子研究 1）：根据 SES-CD 达到内镜下应答的受试者百分比(12 周时)
  • 队列 3（子研究 2）：根据 SES-CD 达到内镜下缓解的受试者百分比(64 周时)
  • 队列 3（子研究 1）：根据 SES-CD 达到内镜下缓解的受试者百分比(12 周时)
  • 队列 3（子研究 2）：基于 PCDAI，达到无皮质类固醇临床缓解的受试者百分比(64 周时)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

韩滢滢

AbbVie Inc./艾伯维医药贸易（上海）有限公司/Patheon Italia S.P.A/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG/AbbVie Biotechnology, Ltd./AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG; AbbVie Biotechnology LTD

Study Sites (42)

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