CTR20233323
Completed
生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹 / 餐后生物等效性试验研究方案
Not provided1 site in 1 country78 target enrollmentStarted: October 26, 2023
Overview
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 78
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 培哚普利的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞，氨氯地平的 Cmax、AUC0-72h；
Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后状态下口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（持证商：武汉熙瑞医药科技有限公司）与参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（持证商：Les Laboratoires Servier，商品名：开素达®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）和参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
- •体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）
- •90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，55 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，体温正常；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有高血压、糖尿病、高钾血症或低钾血症病史者，有左心室流出道梗阻（例如重度主动脉瓣狭窄）病史者，有急性心肌梗死后的血流动力学不稳定性心力衰竭病史者；
- •（问询）有遗传性或特发性血管性水肿病史者，或血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史者；
- •（问询） 有体位性低血压病史者；
- •（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对培哚普利、氨氯地平或本品辅料过敏者，或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂、其它任何二氢吡啶类衍生物有过敏史者；
- •（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
- •（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- •试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素 / 尿妊娠（女性）等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •HIV 抗体、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、乙型肝炎表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者；
Outcomes
Primary Outcomes
培哚普利的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞，氨氯地平的 Cmax、AUC0-72h；
Time Frame: 给药后 72 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等及培哚普利拉的 Cmax、AUC0-72h。(给药后 72 小时)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(整个试验周期)
Investigators
冯璇
武汉熙瑞医药科技有限公司
Study Sites (1)
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