CTR20251628进行中（未招募）1 期
评价注射用紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗在晚期结直肠癌肝转移受试者一线治疗的安全性和有效性的 Ib/Ⅲ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 7 人开始时间: 2025年4月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 7
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.确定紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药的最大耐受剂量（MTD）和 / 或Ⅲ期推荐剂量（RP3D）； 2.评价紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药联合全身系统性治疗的有效性； 2.评价紫杉醇阳离子脂质体的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1.确定紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药的最大耐受剂量（mtd）和/或ⅲ期推荐剂量（rp3d）； 2.评价紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75（含）周岁，性别不限；
- •原发灶经组织病理学或细胞学确诊的晚期结直肠癌肝转移瘤，经多学科讨论（MDT）评估不适合接受根治性手术切除的患者：
- •a.在目前转移性疾病阶段未接受过系统性治疗；
- •b.既往接受过新辅助 / 辅助治疗的患者末次给药时间距离疾病进展必须≥6 个月；
- •c.允许在转移性疾病阶段接受局部治疗进展的患者；
- •根据 RECIST1.1 标准，肝动脉灌注部位至少有一个可测量病灶（病灶长径≥1 cm，既往未接受过局部治疗）；
- •ECOG PS 评分：0~1 分；
- •预计生存时间超过 3 个月；
- •主要器官功能在治疗前，符合标准（14 天内未接受过输血、EPO、G-CSF 或其他造血刺激因子治疗）；
- •有生育能力的合格个体（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性个体在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •已知为微卫星高不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR），且经研究者评估适合接受免疫检查点抑制剂治疗的患者；
- •已知为 RAS 和 BRAF 野生型，且经研究者评估适合接受抗表皮生长因子（EGFR）药物治疗的患者；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
- •存在经导管动脉灌注介入手术治疗的禁忌症；
- •给药前 2 周之内有活动性感染者（NCI CTC AE v5.0≥2 级）（定义为需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）；
- •有 II 级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v5.0）者；
- •有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或正在使用免疫抑制剂者；
- •乙肝表面抗原阳性（HBsAg）或乙肝核心抗体阳性（HBcAb）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥2×10^3 IU/mL（可持续使用抗病毒治疗）；抗丙型肝炎病毒抗体阳性（HCV-Ab）、且 HCV-RNA 高于中心检测值下限的受试者；活动性梅毒受试者；
- •已知的对卡培他滨或奥沙利铂、紫杉醇或阳离子脂质体的任何成分有使用禁忌或有严重过敏反应；注：若受试者存在贝伐珠单抗的使用禁忌或对贝伐珠单抗任何成分存在严重过敏反应，不影响入组但不应在研究中使用贝伐珠单抗治疗，需记录具体原因；
- •首次研究治疗前 2 周内或治疗期间需接受 CYP2C8 和 CYP3A4 强诱导剂和强抑制剂者；
- •既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎 / 间质性肺疾病；
- •既往有严重的神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆），影响试验依从性的受试者；
- •筛选期经超声检查发现可能有严重后果的肢体血管血栓形成的患者； 或入组前 3 个月内发生过血栓栓塞事件的受试者；
- •有严重出血倾向者，或过去 3 个月内发生大出血事件者，如既往颅内出血、胃肠道出血或紫癜患者；
- •研究者认为其他可能增加受试者风险或干扰试验结果的情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）的发生率
时间窗: 整个试验周期
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率与严重程度（依据 NCI CTCAE V5.0）
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 疾病控制率（DCR）(整个试验周期)
- 疾病进展时间（TTP）(整个试验周期)
- 无进展生存期（PFS）(整个试验周期)
- 总生存期（OS）(整个试验周期)
- 药代动力学指标：紫杉醇和 DOTAP 的血药浓度和 PK 参数，包括但不限于 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、Vz、t1/2 和 CL 等。(第 1-4 周期)
- 缓解持续时间（DoR）(整个试验周期)
- 研究者依据 RECIST v1.1 和 mRECIST 评估的客观缓解率（ORR）（肝和总体病灶）(整个试验周期)
研究者
临床试验信息组
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (4)
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