CTR20231662已完成生物等效性试验
苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年6月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（苯磺酸氨氯地平片，规格 10mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产）与参比制剂（苯磺酸氨氯地平片，规格 10mg，商品名 Norvasc，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿参加试验，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •病毒学检查均为阴性者；生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、以及方案规定的其他检查项目等经研究医师判断为合格或异常无临床意义者
- •受试者从试验筛选至研究药物最后 1 次给药后 3 个月内无生育计划且能按照方案要求采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。为避免因受精卵着床较晚出现妊娠试验假阴性而入组的情况，建议女性受试者从试验筛选前 1 个月即开始采取有效的避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支；或服用试验药物前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如电子烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 标准单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者；或酒精筛查阳性者；
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份过敏；
- •在服用试验药物前 3 个月内参加过其它任何临床试验且服用试验药物者；
- •在服用试验药物前 30 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •在服用试验药物 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在服用试验药物前 30 天内服用过任何与氨氯地平有相互作用的药物，如辛伐他汀、环孢素、他克莫司、西地那非等；
- •在服用试验药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；或服用药物仍处于 7 倍半衰期以内的；
- •在服用试验药物前 30 天使用口服避孕药者；或在服用试验药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •研究者判定存在可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；尤其是心血管系统疾病及任何影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）、肝胆和胰脏疾病、肾病等；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；或目前患有任何慢性或复发性疾病；
- •采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •不能耐受高脂餐（仅适用于餐后）或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •在筛选前 2 周内习惯饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料或富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或不同意试验期间禁止进食上述饮食；
- •在筛选前 2 周内习惯进食火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子、桔子或由其制备的食物或饮料等，或不同意试验期间禁止进食上述食物；
- •服用试验药物前 2 周内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等）者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者，如研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 168h
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 168h)
- 不良事件发生率、生命体征测量、体格检查、实验室检查、血妊娠（限女性）、心电图检查结果(筛选至试验结束)
研究者
崔志远
合肥昊益医药科技有限公司
研究点 (1)
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